В мае 1988 г. 41-я сессия Всемирной ассамблеи здравоохранения приняла резолюцию, одобряю­щую этические критерии продвижения лекарственных средств на рынок и настоятельно призывающую государ­ства учитывать указанные критерии при разработке мер, обеспечивающих такое продвижение лекарств на рынок, которое содействовало бы улучшению медико-санитар­ной помощи путем их рационального использования.

Этические критерии продвижения лекарственных средств на рынок призваны заложить основы правильно­го подхода к рекламированию медикаментов, т. е. на принципах честности и добросовестности. Таким обра­зом, этические критерии должны обеспечить соответст­вие практики рекламирования лекарственных средств общепринятым этическим нормам.

Сфера применения критериев. Критерии отражают об­щие принципы этических норм, которые можно приспо­собить к национальным традициям и привести в соответ­ствие с политическими, экономическими, культурными и социальными условиями, с положением в области обра­зования, науки и техники, законодательства, с профилем заболевания, медицинскими традициями и уровнем раз­вития здравоохранения. Критерии применимы к лекарст­вам, выдаваемым по рецепту и без рецепта врача. Они могут использоваться правительствами; фармацевтичес­кой промышленностью; информационно-рекламными уч­реждениями (рекламные агентства); работниками здраво­охранения, связанными с назначением, отпуском, по­ставкой и распределением лекарственных средств; учеб­ными заведениями; профессиональными ассоциациями; пациентами и потребителями; средствами специальной и общей информации (включая издателей и редакторов медицинских журналов и других связанных с медициной изданий).

Продвижение на рынок. В данном контексте термин "продвижение на рынок" относится ко всем видам ин­формационно-рекламной деятельности, которая прово­дится фирмами-изготовителями и оптовыми фирмами, чтобы стимулировать назначение, поставку, закупку и использование лекарственных средств.

Активно продвигать на рынок можно только те лекар­ственные средства, которые официально разрешены к продаже в данной стране. Информационно-рекламная деятельность должна проходить в русле национальной политики в области здравоохранения и осуществляться в соответствии с национальным законодательством. Все информационно-рекламные материалы, в которых содер­жатся какие-либо сведения о медикаментах, должны быть надежными, точными, достоверными, содержательными, доказательными и со вкусом оформленными. В них не должны содержаться вводящие в заблуждение формули­ровки или непроверенные выводы. Нельзя опускать ка­кую-либо часть информации, что может повлечь за собой неоправданное использование лекарства. Слово "без­опасное" должно использоваться лишь по отношению к тому лекарственному средству, которое прошло надеж­ную проверку. Сравнение препаратов должно проводить­ся на основе реальных фактов, быть беспристрастным и аргументированным. Информационно-рекламная деятель­ность не должна ставиться в зависимость от материальных выгод.

Нельзя использовать научную деятельность и сани­тарное просвещение в заведомо рекламных целях.

Формулировки и иллюстрации в рекламе следует под­бирать в полном соответствии с утвержденными научны­ми данными о медико-биологических свойствах лекарст­ва.

Наряду с другими данными рекламные материалы должны содержать:

·        название (названия) активного компонента (компо­нентов) с использованием международных непатенто­ванных наименований (МНН) или общеупотребительно­го названия лекарственного средства;

·        фирменное наименование;

·        данные об активном компоненте (компонентах), вклю­чая дозу или порядок приема;

·        сведения о других компонентах, о которых известно, что они могут вызвать неблагоприятные побочные явле­ния;

·        утвержденные терапевтические показания;

·        дозировку или порядок приема;

·        указания на побочные эффекты;

·        меры предосторожности, противопоказания и предуп­реждения;

·        возможное взаимодействие с другими лекарственны­ми средствами;

·        название и адрес изготовителя или предприятия опто­вой торговли;

·        ссылку на научную литературу о данном препарате.

Если рекламный материал не ставит целью продвиже­ния лекарства на рынок, он должен содержать как мини­мум фирменное наименование, международное непатен­тованное или утвержденное общеупотребительное на­именование, название каждого активного компонента, а также название и адрес фирмы-изготовителя или оптовой фирмы.

Реклама для широких слоев населения должна помо­гать в выборе лекарственных средств, которые продаются без рецепта врача. Хотя рекламные материалы должны учитывать законное желание людей иметь информацию, касающуюся их здоровья, они не должны злоупотреблять этим. Нельзя рекламировать препараты, выдаваемые по рецепту врача или применяемые против тяжелых заболе­ваний, лечить которые может лишь квалифицированный врач. Некоторые страны утвердили перечень таких болез­ней и состояний. В целях борьбы с наркоманией и лекарственной зависимостью не следует широко рекла­мировать наркотические и психотропные препараты. Хотя крайне важно, чтобы санитарное просвещение охватыва­ло детей, реклама лекарств не должна предназначаться непосредственно для них.

Потребителям необходимо дать точную и правдивую информацию о цене.

Медицинские представители должны иметь медицин­ское образование и быть соответствующим образом под­готовлены. Наниматели несут ответственность за профес­сиональную подготовку и повышение квалификации сво­их представителей. Лицам, назначающим лекарственные средства, и фармацевтам они должны дать полную и объективную информацию по каждому лекарственному препарату.

Наниматель должен нести ответственность за заявле­ния и деятельность своих медицинских представителей. Медицинские представители не должны оказывать по­буждающего воздействия на лиц, назначающих лекарст­ва, и фармацевтов. Во избежание чрезмерной рекламы оплата труда медицинских представителей не должна быть непосредственно связана с объемом продажи ле­карств.

Бесплатные отпускаемые по рецепту врача лекарст­венные средства могут быть предоставлены в небольших количествах, как правило, по просьбе назначающих их лиц.

В некоторых странах существует практика бесплатно­го распространения среди населения лекарств, отпускае­мых без рецепта. Подобную практику трудно оправдать. Она должна быть максимально ограничена.

Клинические испытания утвержденных лекарственных средств имеют большое значение для их рационального использования потребителями.

Поскольку точная информация обеспечивает рацио­нальное использование лекарств, упаковочный материал и этикетки должны содержать информацию, соответствую­щую этическим критериям, сформулированным в данной статье.

Информация для пациентов должна предоставляться в виде листовок-вкладышей и инструкций по применению. Помимо этого следует поощрять подготовку и распро­странение брошюр и других информационных материалов.

Образец медико-биологической информации о лекарственных средствах

1. МНН каждого действующего вещества.

2. Краткое описание фармакологического эффекта и механизма действия.

3. Клиническая информация:

а)       показания (по возможности следует предоставить простые диагностические критерии);

б)      дозировка и соответствующие фармакокинетические данные:

·        средняя дозировка и диапазон доз для взрослых и детей

·        интервалы между приемами

·        средняя продолжительность лечения

·        особые случаи, которые требуют либо увеличенной, либо уменьшенной дозировки;

в)      противопоказания;

г)       меры предосторожности и предупреждения (в случае беременности, лактации и т. д.);

д)      побочные действия;

е)      взаимодействие с другими лекарственными средствами (включить только в случае клинической значимости, а также назвать лекарственные препараты, используемые для самолечения);

ж)      передозировка:

o       краткое клиническое описание симптомов

o       нелекарственное лечение и поддерживающая тера­пия

o       специфические антидоты.

4. Фармацевтическая информация:

а)       лекарственные формы;

б)       дозировка лекарственной формы;

в)      вспомогательные фармацевтические вещества;

г)       условия хранения и срок годности;

д)       размеры упаковок;

е)       описание продукта и его упаковки;

ж)      установленная законодательством категория (наркотическое или другое находящееся под контролем лекарственное средство, отпускаемое по рецепту или без рецепта);

з)       наименование и адрес изготовителя (изготовителей) и импортера (импортеров).

Essential Drugs Monitor.— 1994.— N П.— P. 16—17.