Внимание! Статья адресована врачам-специалистам

Ibrahimov F.N.

Azerbaijan Medical University, Baku

Five-year results of randomized clinical trial in patients

with multi-vessel unstable angina pectoris and myocardial infarction

after percutaneous transluminal coronary angioplasty

Резюме. Целью данного исследования являлось изучение 5-летних результатов выживаемости и смертности, а также причины смерти больных с нестабильной стенокардией (НСС) и инфарктом миокарда (ИМ) после перкутанной транслюминальной коронарной ангиопластики (ПТКА), подверженных миокардиальной реваскуляризации. Для рандомизированного исследования были отобраны 750 больных: 466 человек – с НСС (по истечении 5 лет только 434 из них (93%) завершили исследование); 284 – с ИМ (по истечении 5 лет только 265 (93,5%) завершили исследование). В период наблюдения после перенесенной ПТКА выживаемость больных с НСС составила 94,6% (смертность – 5,4%), тогда как выживаемость больных с ИМ – 90,3% (смертность – 9,7%). При сравнении количества выживших больных, а также смертности в обеих группах была отмечена статистически значимая разница (p=0,034). Также выживаемость после перенесенной ПТКА у лиц мужского и женского пола в группах с НСС и ИМ существенно не отличалась. Анализ смертности у больных с НСС и ИМ после перенесенной ПТКА показал, что в обеих группах смерть, как правило, наступала вследствие кардиальных причин.

Ключевые слова: нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, перкутанная транслюминальная коронарная ангиопластика.

Медицинские новости. – 2018. – №11. – С. 63–65.

Summary. The aim of this study was to investigate five-year results of mortality and survival, also the causes of death in patients with unstable angina (UA) and myocardial infarction (MI) after percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA), undergoing myocardial revascularization. 750 patients were selected for randomized trial: 466 patients with UA (after five-year only 434 of them (93%) completed the study); 284 patients with MI (after five-year only 265 of them (93.5%) completed the study). During the observation period after PTCA the survival rate of patients with UA was 94.6% (mortality – 5.4%), also the survival rate of patients with MI was 90.3% (mortality – 9.7%). The comparison of the number of the survived patients and mortality in both groups showed the statistically significant difference between them (p=0.034). Furthermore, the comparison of survival rate after PTCA in both men and women groups with UA and MI didn’t show the significant difference. Analysis of mortality in patients with UA and MI determined that in both groups the death mostly followed by cardiac causes.

Keywords: unstable angina, myocardial infarction, percutaneous transluminal coronary angioplasty.

Meditsinskie novosti. – 2018. – N11. – Р. 63–65.

Осложнения и смертность от острого коронарного синдрома занимают одно из первых мест по распространению в мире [1]. В связи с развитием кардиореанимации наблюдается снижение смертности в этой области после введения новшеств как в инвазивной, так и хирургической кардиологии. Вместе с тем, перкутанная транслюминальная коронарная ангиопластика (ПТКА) применяется с 1977 года и по сей день. Это вмешательство только в первые годы применялось у неосложненных больных. В последующем использование стента при ПТКА открыло новые возможности для лечения больных с данной патологией [2].

В последующие годы с развитием технологий лекарственных стентов эта сфера вышла на новую ступень развития. В настоящее время благодаря совершенствованию технологий в этой сфере удается воспроизвести комплексную реваскуляризацию в нескольких сосудах (многососудистая) и комплексных повреждениях (остиальный, бифуркационный и ведущий коронарный сосуд) [10, 11]. Несмотря на наличие идеальных методов для оптимальной реваскуляризации и результаты проведенных по этой теме крупномасштабных исследований, сегодня мы все еще сталкиваемся с проблемами [4–9, 12].

Цель исследования – изучение 5-летних результатов выживаемости и смертности, а также причин смерти больных при НСС и ИМ после ПТКА, подверженных миокардиальной реваскуляризации.

Материалы и методы

Исследование проводили в 2008–2014 годах в Центральной клинической больнице Баку. Проспективно изучен контингент больных после ПТКА, подверженных миокардиальной реваскуляризации. Во время исследования больные в основном подбирались по коэффициенту Syntax ниже 22. Больные с коэффициентом Syntax между 22–23 были отобраны для ПТКА по общему решению кардиологической команды с учетом желания больного. Предусматривалось письменное согласие пациентов.

Как известно, нестабильная стенокардия и инфаркт миокарда являются широко распространенной патологией сердца, поэтому пациенты с такими диагнозами были включены в исследование. Больные, поступившие в течение 6 часов после ИМ, были взяты на коронарную ангиографию. Больные с ИМ прошли процедуру ПТКА + стентирование. Нами были изучены 5-летние результаты проведенного лечения.

Лица, перенесшие ранее ПТКА, нуждающиеся в проведении внекоронарного сердечного или сосудистого вмешательства, больные, поступившие позднее 3 часов от момента наступления боли, подвергавшиеся диализу и имеющие неврологические расстройства, были исключены из исследования.

До вмешательства все пациенты были проинформированы о предстоящей процедуре и подписали соглашение.

Использовали лекарственные стенты второго и третьего поколения («Медтроник», «Бостон» и «Биоматрикс») [3, 6, 9].

Для процедуры были выбраны стандартные методы по рекомендациям Европейского общества кардиологов (ЕОК). В первую очередь, целью этой процедуры являлась, полная реваскуляризация сердца.

Для внедрения в сосудистое русло при ПТКА выбирался феморальный или радиальный путь. Больные наблюдались в больнице в течение 24–72 часов после процедуры, через семь дней проводили повторное обследование. Всем пациентам накануне процедуры была проведена нагрузка с ацетилсалициловой кислотой (300 мг) и клопидогрелем (600 мг). Лечение клопидогрелем продолжалось не менее 12 месяцев.

Всем больным назначалась оптимальная терапия согласно рекомендациям ЕОК. Целью терапии являлось предотвращение смерти, развития инсульта и способствование повторной реваскуляризации.

Весь статистический анализ данных был проведен с учетом назначенного лечения. Результаты исследования за 5 лет были определены как события для бинарных анализов. Для статистической обработки данных была использована система оценки Каплана – Майера с логарифмическим ранговым критерием P для вычисления совокупных событий. Отношения рисков и доверительный интервал 95% были вычислены с помощью частичного метода правдоподобия по Коксу. Для идентификации эффекта у пациентов, основанного на 5-летних результатах, был проведен анализ с высокой чувствительностью. Мы произвели подсчет бинарных переменных, таких как абсолютное число (%), и непрерывных переменных, таких как среднее значение (SD). Статистический анализ проведен с помощью статистической системы SPSS, а статистическое сравнение бинарных переменных осуществлялось с использованием теста ?² или точного теста Фишера.

Результаты и обсуждение

Для изучения влияния острого коронарного синдрома на результаты ПТКА было проведено исследование в группах с НСС и ИМ (таблица).

Таблица. Результаты ПТКА, которое было проведено в группах с НСС и ИМ

Для рандомизированного когортного исследования отобраны 750 больных: 466 человек с НСС, 284 пациента с ИМ (по истечении 5 лет только 434 (93%) и 265 (93,5%) соответственно завершили исследование).

Средний возраст в группе с НСС составил 56,6 (SD 12–16) года, а в группе с ИМ – 55,3 (SD 10–18). Большинство больных в обеих группах были мужского пола: в группе с НСС – 373 (85,9%) человека и в группе с ИМ – 238 (89,8%).

У некоторых обследованных выявлен сахарный диабет 2-го типа: 113 (26%) пациентов в группе с НСС и 70 (26,4%) человек в группе с ИМ получали гипогликемическую терапию. Коэффициент Syntax в группе с НСС составил 26,3, а в группе с ИМ – 25,1. Использование антитромбоцитарного препарата клопидогреля было приостановлено в конце первого года. По истечении 5 лет разницы в использовании ацетилсалициловой кислоты выявлено не было. Использование ацетилсалициловой кислоты составило 84% в группе с НСС и 84,5% в группе с ИМ.

На рисунке 1 показано количество больных в группах с НСС и ИМ после перенесенной ПТКА, выживших в течение 5 лет. В период наблюдения после перенесенной ПТКА выживаемость больных с НСС составила 94,6% (смертность – 5,4%), тогда как выживаемость пациентов с ИМ – 90,3% (смертность – 9,7%). При сравнении количества выживших больных, а также смертности в обеих группах была отмечена статистически значимая разница (p=0,034). Таким образом, после перенесенной ПТКА в течение 5 лет наблюдения больные с НСС имели явное преимущество по выживаемости.

Анализ выживаемости по Каплану – Майеру динамично показывает значимость этой разницы с самого начала периода наблюдения (рис. 2).

В течение 5-летнего периода наблюдения очные показатели оценки Каплана – Майера по частоте MACCE (кардиологическая смертность, ИМ, инсульт и т.д.) составили 23,3% для группы с НСС по сравнению с 19,2% для группы с ИМ (p=0,211). Статистически значимой разницы со стороны MACCE не наблюдалось. Повторная реваскуляризация в группе с НСС составила 17,6%, а в группе с ИМ – 8,3% (p=0,001). Вероятность повторной реваскуляризации при НСС была в 2,3 раза выше по сравнению с показателем в группе с ИМ.

При сравнении показателей развития инсульта существенных различий между группами выявлено не было: после ПТКА в группе с НСС – 0,7%, в группе с ИМ – 1,91% (p=0,540), не отмечено различий в отношении показателей кардиальной смертности (p=0,178). В группе с НСС выживаемость после перенесенной ПТКА у лиц мужского пола составила 94,5% (смертность – 5,5%), тогда как в группе с ИМ 90,5% мужчин остались в живых (смертность – 9,5%). При сравнении количества выживших больных, а также смертности в обеих группах существенных различий отмечено не было (p=0,06). Таким образом, выживаемость после перенесенной ПТКА у лиц мужского пола в группах с НСС и ИМ существенно не отличалась.

В группе с НСС выживаемость после перенесенной ПТКА у лиц женского пола составила 95,0% (смертность – 5,0%), тогда как в группе с ИМ 88,9% женщин остались в живых (смертность – 11,1%). При сравнении количества выживших больных, а также смертности в обеих группах существенных различий отмечено не было (p=0,29). Таким образом, выживаемость после перенесенной ПТКА у лиц женского пола в группах с НСС и ИМ существенно не отличалась (рис. 3).

При анализе причин смерти после перенесенной ПТКА было отмечено, что у больных с НСС кардиальные причины выявлялись в 66,7% случаях, экстракардиальные – в 9,5% случаях, а смерть от злокачественных новообразований – в 23,8% случаях (рис. 4).

У больных с ИМ после перенесенной ПТКА было отмечено 66,7% случаев смерти от кардиальных причин, 3,8% случаев – от экстракардиальных, а случаи смерти от злокачественных новообразований составили 34,6% (рис. 5).

Таким образом, анализ смертности у больных с НСС и ИМ после перенесенной ПТКА показал, что в обеих группах смерть в основном наступала вследствие кардиальных причин.

ЛИТЕРАТУ РА

1. Fabian Sanchis-Gomar, et al. // Ann. Transl. Med. – 2016. – Vol.4, N13. – P.256. – doi: 10.21037/atm.2016.06.33

2. Gregg W. Stone, et al. Long-term Care After Percutaneous Coronary Intervention: Focus on the Role of Antiplatelet Therapy. – 2006. – Vol.81, Is.5. – P.641–665.

3. Serruys P.W., Onuma Y., Garg S., et al. // J. Am. Coll. Cardiol. – 2010. – Vol.55. – P.1093–101.

4. Kapur A., Hall R.J., Malik I.S., et al. // J. Am. Coll. Cardiol. – 2010. – Vol.55. – P.432–440.

5. Rodriguez A.E., Grinfeld L., Fernandez-Pereira C., et al. // EuroIntervention. – 2006. – Vol.2. – P.53–60.

6. Yan T.D., Padang R., Poh C., et al. // J. Thorac. Cardiovasc. Surg. – 2011. – Vol.141. – P.1134–1344.

7. Park S.J., Kim Y.H., Park D.W., et al. // N. Engl. J. Med. – 2011. – Vol.364. – P.1718–1727.

8. Boudriot E., Thiele H., Walther T., et al. // J. Am. Coll. Cardiol. – 2011. – Vol.57. – P.538–545.

9. Buszman P.E., Kiesz S.R., Bochenek A., et al. // J. Am. Coll. Cardiol. – 2008. – Vol.51. – P.538–545.

10. Chieff A., Magni V., Latib A., et al. // JACC Cardiovasc. Interv. – 2010. – Vol.3. – P.595–601.

11. Park D.W., Seung K.B., Kim Y.H., et al. // J. Am. Coll. Cardiol. – 2010. – Vol.56. – P.117–124.

12. Wu X., Chen Y., Liu H., et al. // Am. J. Cardiol. – 2010. – Vol.105. – P.1728–1734.

Медицинские новости. – 2018. – №11. – С. 63-65.

Внимание! Статья адресована врачам-специалистам. Перепечатка данной статьи или её фрагментов в Интернете без гиперссылки на первоисточник рассматривается как нарушение авторских прав.