ShiraliyevaG.Sh., AzizovV.A., MirzazadeV.A., IbrahimovaSh.S.

Azerbaijan Medical University, Baku

Center of Endocrinology, Diabetes and Metabolism, Baku, Azerbaijan

A comparative analysis of fenofibrate drugs Tricor and Lipidex SR

on the results of complex therapy of type 2 diabetes mellitus

Резюме. Проведен сравнительный анализ эффективности препаратов фенофибрата Tricor и Lipidex SR при дислипидемии у больных сахарным диабетом 2-го типа. В группу Tricor вошло 32 человека, в группу Lipidex SR – 31 человек. Распределение пациентов по группам носило случайный характер. В течение 3 месяцев у всех больных проводилась комплексная терапия сахарного диабета, включавшая в себя сахароснижающую терапию, терапию дислипидемии путем приема препарата Tricor по145 мг или Lipidex SR по 250 мг 1 раз в сутки и при необходимости терапию артериальной гипертензии и гепатопротекторной терапии. Статистически значимых различий в эффективности воздействия препаратов Tricor и Lipidex SR на основные показатели обмена липидов при диабетической дислипидемии не выявлено.

Ключевые слова: сахарный диабет, дислипидемия, Трайкор, Липидекс СР.

Медицинские новости. – 2016. – №2. – С. 82–84.

Summary. The aim of this study was to conduct a comparative analysis of the effectiveness of the two drugs of fenofibrate Tricor and Lipidex SR at the diabetic patients with dyslipidemia. The Tricor group included 32 people, Lipidex SR group – 31 people. The distribution of patients in groups was haphazard. Within 3 months all patients underwent a complex treatment of diabetes, which included hypoglycemic therapy, treatment of dyslipidemia by ingestion Tricor 145 mg or Lipidex SR 250 mg 1 time a day and, if necessary, treatment of hypertension and hepatoprotective therapy. Due to results of this study there is no statistically significant differences in the effectiveness of the Tricor and Lipidex SR on the basic parameters of lipid metabolism in diabetic dyslipidemia.

Keywords: diabetes mellitus, dyslipidemia, Tricor, Lipidex SR.

Meditsinskie novosti. – 2016. – N2. – P. 82–84.

Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ), распространенность которых среди пациентов с сахарным диабетом (СД) 2-го типа более чем в 4 раза превышает таковую у лиц без данного заболевания, являются причиной смерти 70–80% больных [1]. Столь высокая распространенность сердечно-сосудистой патологии среди пациентов с СД 2-го типа обусловлена сочетанием как «классических», присущих популяции в целом, так и связанных именно с СД факторов риска развития атеросклероза. Среди первых наибольшую значимость представляют нарушения липидного обмена, которые, по данным литературы, диагностируются у 50–97% пациентов, а также артериальная гипертензия, ожирение, курение и повышенная активность свертывающей системы крови. Среди вторых – инсулинорезистентность, гиперинсулинемия и гипергликемия [2]. В ходе исследования UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) было показано, что достижение нормогликемии достоверно снижает риск развития микроваскулярных, но не макроваскулярных осложнений СД 2-го типа, в то время как снижение артериального давления достоверно уменьшает частоту развития макрососудистых катастроф, а повышение уровня холестерина достоверно ее увеличивает [3]. Таким образом, наиболее оправданной стратегией ведения пациентов с СД 2-го типа является стратегия АВС, предложенная Национальной образовательной программой по диабету: диабетологи и больные СД должны уделять внимание не только контролю гликемии (А – HbA1c) и артериального давления (В – blood pressure), но и уровню липидов крови (С – cholesterol) [4].

Основные характеристики дислипидемии при СД 2-го типа – повышение уровня триглицеридов и снижение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС ЛПВП). Концентрация холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП) у больных СД практически не отличается от таковой у лиц без данного заболевания,

Нарушения обмена липидов, в частности гипертриглицеридемия, представляют собой фактор риска не только макрососудистых, но и микрососудистых осложнений диабета [5].

Препараты фенофибрата входят в число наиболее широко используемых фармакологических средств для коррекции дислипидемии [6].

Цель исследования – сравнительный анализ эффективности при дислипидемии у больных сахарным диабетом 2-го типа (СД2) препаратов фенофибрата Tricor (145 мг; LaboratoriesFournier, Франция) и Lipidex SR (250 мг; NobelFarma, Турция), разрешенных к применению в Азербайджанской Республике.

Материалы и методы

В группу Tricorвошло 32 человека (15 женщин и 17 мужчин), в группу Lipi-dex SR – 31 человек (14 женщин и 17 мужчин). Распределение пациентов по группам носило случайный характер: по мере обращения больные, зарегистрированные под нечетными номерами, распределялись в группу Tricor, а больные, зарегистрированные под четными номерами, – в группу Lipidex SR.

Критерием включения как в группу Tricor, так и в группу Lipidex SRбыло соответствие трем нижеследующим признакам:

1) отсутствие приема статинов и других препаратов для лечения дислипидемии;

2) наличие целевых показателей ХС ЛПНП (100 мг/дл и менее у больных без сердечно-сосудистых заболеваний или 70 мг/дл и менее у больных с сердечно-сосудистой патологией);

3) уровни ТГ на 30 мг/дл и более превышающие целевые (менее 150 мг/дл) показатели ТГ.

В качестве критерия исключения из группы рассматривалось наличие одного или нескольких из следующих признаков:

1) двукратного и более по сравнению с показателями верхней границы нормы повышения уровней АЛТ и АСТ;

2) наличие 5-кратного и более повышения уровня КФК по сравнению с показателями верхней границы нормы для мужчин (или женщин);

3) уровень СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м².

В течение 3 месяцев проводилось комплексное лечение СД2, включавшее сахароснижающую терапию, гипотензивную терапию (при необходимости), гепатотропную терапию (при необходимости) и прием 1 раз в сутки препаратов фенофибрата Lipidex SR (250 мг; NobelFarma, Турция) или Tricor (145 мг; LaboratoriesFournier, Франция).

Обследование больных включало в себя сбор паспортных данных и анамнеза. При объективном исследовании определялись рост, масса тела, индекс массы тела (ИМТ, кг/м²). ИМТ вычислялся по соответствующей формуле. Систолическое и диастолическое артериальное давление (САД и ДАД) измеряли в соответствии с общепринятыми стандартами. Уровни гликемии натощак определялись с помощью аппарата для лабораторного исследования гликемии Precision PCxMedi Sense (Abbot, США) и соответствующих тест-полосок. Гликемия натощак выражалась в мг/дл. Уровень гликогемоглобина (A1c, %) определялся на аппарате Nyco Сard II (Axis-Shield, Норвегия).

Величины АЛТ, АСТ, креатинфосфокиназы (КФК), креатинина и мочевины, а также уровни общего холестерина (ОХ), холестерина липопротеидов высокой плотности (ЛПВП), триглицеридов (ТГ) определись на автоматическом анализаторе Coba Mira (Roche Diagnostics Corporation, Швейцария) с помощью реактивов компании Human Diagnostics Worldwide (Германия). Величины АЛТ, АСТ, КФК выражались в Ед/л; величины креатинина, мочевины, общего холестерина (ОХ), холестерина липопротеидов высокой плотности (ЛПВП), триглицеридов (ТГ) – в мг/дл. Уровни ЛПНП вычислялись по формуле W.T. Fridvald.

Скорость клубочковой фильтрации (СКФ, мл/мин/1,73 м²) вычисляли по формуле, предложенной D.W. Cockcroft, M.H. Gaultс коррекцией на площадь тела, вычислявшуюся по формуле R.D. Mosteller.

В ходе исследования проводилось определение средней, минимальной и максимальной величин анализируемой выборки. Вычислялась величина стандартного отклонения. Также определяли ошибку средней, процент и ошибку процента, проводили анализ статистической значимости различий между средними и между долями. Статистический анализ выполнялся с помощью стандартной компьютерной программы Microsoft Excel.

Результаты и обсуждение

Проведенный анализ показал, что группы Tricorи Lipidex SRстатистически значимо не различались между собой по половому составу, возрасту, давности заболевания СД2, росту (p>0,05 во всех случаях).

В начале исследования группы также не различались между собой по показателям массы, ИМТ, САД, ДАД, частоте встречаемости АГ, величинам А1с и гликемии натощак, проводимой сахароснижающей терапии, величинам АЛТ, АСТ, креатинина, мочевины СКФ, КФК (p>0,05 во всех случаях). Не было статистически значимых различий между группой Tricorи группой Lipidex SRв изменениях указанных выше показателей в ходе комплексной терапии СД2 (p>0,05 во всех случаях). В табл. 1 представлены данные о средних величинах показателей обмена липидов в группах Tricorи Lipidex SRв начале исследования.

Как видно из табл. 1, средняя величина ОХ в группе Tricorв начале исследования была равна187,5±13,87 мг/дл, а в группе Lipidex SR –188,6±13,83 мг/дл. Различия между группами не были статистически значимы (p>0,05). Средняя величина ХС ЛПВП в группе Tricorв начале исследования была равна 42,7±1,54 мг/дл, в группе Lipidex SR – 45,5±1,34 мг/дл. Различия между группами не были статистически значимы (p>0,05). Уровни ЛПНП в группе Tricorв начале исследования равнялись 91,6±12,77 мг/дл, в группе Lipidex SR – 87,4±12,57 мг/дл. Различия между группами не были статистически значимы (p>0,05). Средняя величина ТГ в группе Tricorв начале исследования была равна 310,6±30,22 мг/дл, в группе Lipidex SR – 309,9±28,93 мг/дл. Различия между группами не были статистически значимы (p>0,05).

Таблица 1. Показатели обмена липидов у обследованных больных в начале исследования

Примечание: * – статистическая значимость различий между средними.

В табл. 2 представлены данные о средних величинах показателей обмена липидов в группах Tricorи Lipidex SRв конце исследования.

Таблица 2. Показатели обмена липидов у обследованных больных в конце исследования

Примечание: * – статистическая значимость различий между средними.

Таблица 3. Показатели обмена липидов у больных в ходе исследования

Примечание: * – статистическая значимость различий между средними.

Средняя величина ОХ в группе Tricorв конце исследования была равна 173,0±8,72 мг/дл, в группе Lipidex SR – 175,3±8,48 мг/дл. Различия между группами не были статистически значимы (p>0,05). Средняя величина ХС ЛПВП в группе Tricorв конце исследования была равна 46,8±1,54 мг/дл, в группе Lipidex SR – 48,4±1,45 мг/дл. Различия между группами не были статистически значимы (p>0,05). Уровни ЛПНП в группе Tricorв конце исследования равнялись 95,3±8,28 мг/дл, в группе Lipidex SR – 98,4±7,98 мг/дл. Различия между группами не были статистически значимы (p>0,05). Средняя величина ТГ в группе Tricorв конце исследования была равна 154,9±8,11 мг/дл, в группе Lipidex SR – 153,5±8,22мг/дл. Различия между группами не были статистически значимы (p>0,05).

Уровень ОХ в течение исследования в группе Tricorуменьшился на 14,5±5,61 мг/дл, в группе Lipidex SR – на 11,3±5,59 мг/дл. Различия между группами не были статистически значимы (р>0,05).

Уровень ХС ЛПВП в течение исследования в группе Tricorувеличился на 4,1±0,59 мг/дл, в группе Lipidex SR – на 2,9±0,70 мг/дл. Различия между группами не были статистически значимы (р>0,05).

Уровень ХС ЛПНП в течение исследования в группе Tricorувеличился на 3,7±5,21 мг/дл, в группе Lipidex SR – на 11,0±5,75 мг/дл. Различия между группами не были статистически значимы (р>0,05).

Уровень ТГ в течение исследования в группе Tricorуменьшился на 155,7 ±22,48 мг/дл, в группе Lipidex SR – на 156,4±21,69 мг/дл. Различия между группами не были статистически значимы (р>0,05).

Заключение

Применение препаратов фенофибрата Tricor (145 мг; LaboratoriesFournier, Франция) и Lipidex SR (250 мг; NobelFarma, Турция) привело к статистически значимому снижению уровня ТГ у больных СД 2-го типа. Проведенное исследование не выявило статистически значимых различий в эффективности воздействия указанных двух препаратов фенофибрата на основные показатели обмена липидов при диабетической дислипидемии.

Л И Т Е Р А Т У Р А

1. Henry R. // Clinical. Diabetes. – 2001. – Vol.19 (3). – P.743–759.

2. Kannel W.B., McGee D.L. // Diabetes. Care. – 1979. – N2. – P.120–126.

3. UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Risk factors for coronary artery disease in non-insulin dependent diabetes mellitus // Diabetes. Care. – 2002. – N25. – P.74–77.

4. National Diabetes Education Program. Control the ABCs of Diabetes, 2002.

5. Sarwar N., Danesh J., Eiriksdottir G., Sigurdsson G. et al. // Circulation. – 2007. – Vol.115. – P.450–458.

6. The FIELD study investigators. Effects of long-term fenofibrate therapy on cardiovascular events in 9795 people with type 2 diabetes mellitus (the FIELD study): randomised controlled trial // Lancet. – 2005. – Vol.366, Is. 9500. – P.1849–1861.

Медицинские новости. – 2016. – №2. – С. 82-84.

Внимание! Статья адресована врачам-специалистам. Перепечатка данной статьи или её фрагментов в Интернете без гиперссылки на первоисточник рассматривается как нарушение авторских прав.