Нормативно-правовое регулирование профессиональной деятельности. Для обеспечения населения медицинской помощью в рамках правовой и доказательной медицины современное развитие цивилизации, общества и правосознания требует совершенствования форм управления здравоохранением. Правовое регулирование в сфере здравоохранения означает построение четкой системы вертикали нормативно-правовых актов (НПА) и их правоприменение. Законы являются высшим императивным выражением воли общества, все последующие подзаконные НПА издаются на их основе и во исполнение законов.

Таким образом, в системе управления здравоохранением важную роль играет нормативно-правовая информация, обеспечивающая функции нормативно-правового управления здравоохранением, контроля качества и стандартизации как медицинских процедур (лечения, диагностики, профилактики, реабилитации), так и управленческих решений. Нормативно-правовая информация — это особый вид информации, специфика которой заключается в том, что, независимо от своего содержания, она всегда обладает определенной социальной значимостью и в той или иной степени обязательна для исполнения, поскольку «незнание закона не освобождает от ответственности». Отражая объективные закономерности научно-технического прогресса и развития общества, нормы права и стандарты технологий рассчитаны на то, чтобы в определенных условиях человек следовал именно тем моделям, которые предписаны этими нормами.

В соответствии с буквой закона правовые акты, затрагивающие права, свободы и обязанности человека и гражданина, не могут применяться, если они не опубликованы для всеобщего сведения. Неопубликование нормативного акта есть условие его необязательности, недействительности. В теории права необязательные, недействительные акты признаются ничтожными, что означает правомерность их неисполнения. Государство, публикуя нормативно-правовые акты, не только предоставляет органам государственной власти, должностным лицам, гражданам возможность ознакомиться с ними, но и предполагает, что они используют эту возможность.

В силу своей специфики нормативно-правовая информация не имеет достаточно хорошо отлаженных каналов публикации и распространения. В действующем законодательстве Республики Беларусь еще существует немало противоречий и пробелов, связанных с изменениями социально-политических и экономических условий. Действующие нормативно-правовые акты быстро устаревают, а их изменение, дополнение и исключение утративших силу документов не всегда своевременно осуществляется. На местах (особенно на периферии) многие нормативно-правовые документы отсутствуют, что существенно снижает управляемость системой здравоохранения и ее эффективность. Существующая в настоящее время нормативно-правовая база здравоохранения Беларуси создавалась десятилетиями, поэтому для нее характерно наслоение нескольких исторических пластов, отражающих различные этапы развития и реформирования здравоохранения.

Современная нормативно-правовая база здравоохранения (НПБЗ) Республики Беларусь включает более 1000 действующих нормативно-правовых документов различного правового статуса (Законы РБ, Декреты, Указы Президента РБ, Постановления Совета Министров РБ, постановления и приказы МЗ РБ, постановления и приказы других ведомств), включенных в Национальный реестр нормативно-правовых актов РБ и, соответственно, электронную базу данных Национального центра правовой информации РБ. Эти нормативно-правовые акты в качестве приложений включают более тысячи инструкций, положений, методических документов и т.д., регламентирующих все виды профессиональной деятельности отрасли.

В то же время в базе данных Национального центра правовой информации (НЦПИ) содержится не более 70% действующих НПА в сфере здравоохранения. Среди реально используемых на территории Беларуси НПА не менее 5% принадлежат ныне не существующим государствам (приказы, инструкции, указания и другие документы Минздрава СССР и БССР), до 15 % НПА не пересматривались с 1970 –1980-х годов. Ежегодно Министерством здравоохранения РБ принимается до 100 внутриведомственных приказов, не проходящих экспертизу в Министерстве юстиции РБ и не вносимых в базу данных НЦПИ.

В связи с этим практика реального использования НПА несколько отличается от предписаний формально действующих документов, а поскольку целый ряд НПА не зарегистрирован в Министерстве юстиции РБ и не опубликован определенным законом образом, при вневедомственных спорах или в случае судебных исков существующая НПБЗ может считаться юридически недостаточной и оспариваться в судебном порядке.

НПБЗ Республики Беларусь насчитывает 16 основополагающих законов в сфере здравоохранения, среди которых кроме закона РБ «О здравоохранении» от 18 июля 1993 г. N 2435-XII (в ред. от 11 января 2002 г. N 91-З) следует выделить следующие законы РБ, регламентирующие различные аспекты профессиональной деятельности в сфере здравоохранения: «О санитарно-эпидемическом благополучии населения» от 23 ноября 1993 г., N 2583-XII (в ред. от 23 мая 2000 г. N 397-З); «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании» от 1 июля 1999 г., N 274-З; «О наркотических средствах, психотропных веществах и их прекурсорах» от 22 мая 2002 г., N 102-З; «О государственных минимальных социальных стандартах» от 11 ноября 1999 г., N 322-З; «О трансплантации органов и тканей человека» от 4 марта 1997 г. , N 28-З; «О донорстве крови и ее компонентов» от 31 января 1995 г. , N 3559-XII; «О качестве и безопасности продовольственного сырья и пищевых продуктов для жизни и здоровья человека» от 29 июня 2003 г., N 217-З; «О ратификации Базового соглашения между Правительством Республики Беларусь и Всемирной организацией здравоохранения об установлении технического консультативного сотрудничества» от 14.05.2001 г., N 18-З.

Кроме специального отраслевого законодательства отдельные механизмы охраны здоровья граждан в РБ, как и в других странах, заложены в рамках гражданского, уголовного, административного, хозяйственного и налогового права.

Анализ действующего законодательства РБ в сфере охраны здоровья показывает, что в Беларуси на один законодательный акт (закон) приходится в среднем 200 подзаконных отраслевых НПА, т.е. до сих пор НПБЗ носит преимущественно ведомственный характер. Ведомственные нормативно-правовые акты, конечно, необходимы для полного и детального правового регулирования, однако если профессиональной медицинской деятельностью затрагиваются права граждан, то эти отношения должны определяться исключительно законом, тем более что большинство ведомственных нормативных актов в сфере здравоохранения никогда не публиковались в открытой печати и, следовательно, почти никому не известны.

Следует подчеркнуть, что реальный документопоток подзаконных НПА, поступающих в организации здравоохранения, в 3—4 раза превышает количество НПА республиканского уровня за счет документов органов здравоохранения на местах. Необходимо сокращать документооборот в отрасли, поскольку, по мнению некоторых авторов, начиная с определенного «порогового лимита» НПБЗ просто перестает «работать» [5].

Анализ действующего законодательства РБ в сфере охраны здоровья свидетельствует о создании правовой основы для совершенствования системы здравоохранения, направленной на реализацию конституционного права граждан на охрану здоровья и получение медицинской помощи. В то же время работа по формированию национальной базы данных нормативно-правовых документов в Республике Беларусь, в том числе по здравоохранению, только начинает набирать силу и эволюционно идет путем планомерной замены устаревших и разработки новых нормативнo-правовых документов. Динамика нормотворческой деятельности за период с 1991 по 2005 г. представлена на рис.1 и 2 (см. бумажную версию журнала) [12].

В последние годы нормотворческая деятельность в сфере здравоохранения протекает достаточно активно (в среднем в год принимается 80—120 НПА). Однако ежегодно теряют силу 20—40 документов, т.е. примерно 25—30%, что свидетельствует о неустойчивом характере проводимых в здравоохранении реформ.

В республике становится все доступней для пользователей база данных «Эталон» Национального центра правовой информации, на сайте Минздрава РБ в Интернете представлены полные тексты основных нормативно-правовые актов, регламентирующих профессиональную деятельность организаций здравоохранения республики. Кроме того, правовая информация на коммерческой основе распространяется через электронные базы данных «Юсиас», «Консультант Плюс», «Эксперт» и др.

Тем не менее общий объем НПА, регламентирующих деятельность в сфере медицины и включенных в Национальный реестр правовых актов Беларуси, сегодня значительно меньше, чем в других странах, что связано не только с наличием существенных пробелов нормативно-правового поля, но и с тем, что в Национальный реестр Республики Беларусь не включается значительная часть внутриведомственных НПА, регламентирующих профессиональную деятельность в здравоохранении, но не прошедших экспертизу в Минюсте РБ.

Становление и развитие правовой медицины в республике подразумевает необходимость усиления прежде всего прямой регулирующей роли законов в системе здравоохранения с заменой административно-правовых норм гражданско-правовыми. Другими словами, лечебная, диагностическая, профилактическая и реабилитационная медицинская помощь должна регулироваться не только отраслевыми инструкциями, стандартами и нормами, но и законодательными документами, обязательными к исполнению всеми гражданами, организациями здравоохранения и органами управления независимо от их ведомственной принадлежности. При этом особое значение имеет законодательное обеспечение прав пациентов и медицинских работников и их соотнесение с принятыми международными правовыми нормами.

Таким образом, современная система нормативно-правового регулирования профессиональной деятельности в здравоохранении – это нормативно-организационное управленческое воздействие всей совокупности обязательных к исполнению нормативно-правовых актов (от законодательного акта до нормативно-технического документа) по каждому направлению и виду медицинской деятельности, гарантирующих в конечном итоге доступность, высокое качество и эффективность оказания медицинской помощи населению. Нормативно-правовые документы, опубликованные и включенные в автоматизированные банки данных, в определенной степени фиксируют своеобразную модель правил поведения и действий учреждений, должностных лиц и граждан в определенной сфере деятельности и при наличии блока исходной информации (о ресурсах, результатах, состоянии здоровья населения) могут использоваться как для принятия обоснованных управленческих решений, так и для подготовки проектов новых НПА.

На рис. 3 (см. бумажную версию журнала) представлена примерная схема управления отраслью здравоохранения на основе нормативно-правового регулирования профессиональной деятельности, в соответствии с которой Президент, Парламент и Министерство здравоохранения формируют нормативно-правовую базу, включающую эталонные представления органов государственного управления о системе оказания медицинской помощи населению, критериях ее эффективности, принципах и механизмах реализации. Министерство здравоохранения, органы исполнительной власти на местах посредством аккредитации, сертификации и лицензирования, а также функций непосредственного контроля обеспечивают сопоставление нормативных предписаний с реально существующим положением дел на местах и на основе анализа обобщенных данных осуществляют корректировку управленческих решений.

Учитывая вышеизложенное, значительно возрастает необходимость совершенствования НПБЗ с повышением роли гражданско-правового регулирования отрасли и упорядочения системы административно-правового регулирования. Административно-правовое регулирование по-прежнему будет выполнять важную роль, поскольку многие отношения в сфере здравоохранения определяются административными актами – положениями, инструкциями, правилами и т.д., которые очерчивают круг служебных прав и обязанностей работников здравоохранения и технологии проведения медицинских процедур.

В республике создана правовая основа для реализации конституционного права граждан на охрану здоровья и получение медицинской помощи. Конечно, имеют место некоторые недостатки и пробелы. Самым существенным недостатком принятых НПА является то, что они не всегда выдержаны в едином концептуальном подходе, недостаточно разработаны механизмы их реализации. Законодательные акты в сфере здравоохранения по сути не являются законами прямого действия, а содержат значительное количество отсылок на все те же внутриведомственные инструкции и нормативы.

Ключевым моментом процесса создания национальной системы законодательного регулирования в сфере охраны здоровья является разработка концепции развития и совершенствования нормативно-правовой базы Республики Беларусь в сфере здравоохранения, включающей расширение правового поля, устранение законодательных пробелов, стандартизацию всех процессов оказания медицинской помощи, переход к   прямой регулирующей роли законов в системе здравоохранения и формирование правового сознания у специалистов и населения. В РБ назрела необходимость принятия целого ряда законов. Стержнем новой системы законодательства, с нашей точки зрения, должны стать законы РБ «Об охране здоровья граждан» (определяет организационную основу системы охраны здоровья населения в республике), «О медицинской помощи» (регламентирует реализацию права граждан на получение медицинской помощи), «О правах пациентов» и «О правах, ответственности, обязанностях и социальной защите медицинских работников» (не только восполнят существующие пробелы правового поля и создадут исходную правовую базу, регулирующую отношения граждан в сфере медицины и здравоохранения, но и поднимут уровень правосознания в обществе).

В РБ законодательно закреплен приоритет бюджетного финансирования медицины, а система обязательного медицинского страхования отсутствует. Как показывает опыт организации здравоохранения в различных странах, одним из существенных преимуществ системы обязательного медицинского страхования является формирование системы независимого контроля качества оказываемой медицинской помощи, что способствует развитию прав пациентов. Поэтому принятие правовых норм (Закон «Об обязательном медицинском страховании») в этом направлении, несомненно, имеет будущее и в нашей республике. Тем не менее, уже в соответствии с Законом РБ «О страховании» 1993 г. в редакции от 31 января 2000 г. каждый гражданин имеет право на добровольное страхование медицинских расходов.

Как указывалось выше, в здравоохранении широко применяется административное нормирование деятельности учреждений здравоохранения. При этом очень часто локальным правовым актам (уставу, положению, договору) придается значение вынужденной формальности, когда фактическая деятельность учреждений здравоохранения осуществляется не на основании правовых документов, а исключительно в соответствии с нисходящими требованиями органов управления здравоохранения [8, 9]. В условиях, когда в законах содержится большое количество неотрегулированных проблем, восполняемых положениями локальных правовых актов, имеет место пренебрежение объективным правом в пользу управленческих директив. Проблему решает разработка и принятие законов прямого действия, не требующих разработки подзаконных актов. Что касается взаимоотношений между учредителем и организацией здравоохранения, то они должны быть прописаны в законодательном порядке в виде Закона «Об организациях здравоохранения» или принятия поправок к Закону «О здравоохранении» в виде отдельной главы.

Устав и Положение служат гражданско-правовым инструментарием, регулирующим отношения между учредителем и организацией здравоохранения. При этом Устав в одностороннем порядке выражает волю учредителя и определяет правила, по которым в рамках действующего законодательства следует действовать учреждению здравоохранения. Последующие волеизъявления учредителя должны быть облечены в предусмотренную законом форму. Указания лиц, которые в соответствующем закону порядке не могут выступать от лица учредителя, не являются обязательными для учреждения. В соответствии с Гражданским кодексом Положение является односторонним актом юридического лица, учреждения (например, о деятельности филиала, представительства или структурного подразделения) и носит организационный характер. В случае, если Положение учреждения утверждается учредителем, то оно приобретает правообразующее значение и характер стратегического документа. Если Устав является учредительным документом, то Положение — это системообразующий документ, определяющий в большей степени именно профессиональные основы деятельности организации здравоохранения.

Несмотря на широкие возможности организаций здравоохранения, открываемые законодательством на ведение хозяйственной деятельности на основе принадлежащего им имущества, практика использования этих возможностей далека от совершенства. Учредитель очень часто отказывает организациям здравоохранения в праве иметь самостоятельные имущественные интересы, а любые их хозяйственные интересы пресекаются в той мере, в какой они не исходят от учредителя [8,9].

В таких условиях организации здравоохранения, будучи ориентированными исключительно на потребление, иждивенчески безразличны к неэкономичности своего содержания учредителем, который вынужден мириться с наличием избыточно затратных организаций. Таким образом формируется сеть организаций здравоохранения, которые вместо того, чтобы приносить прибыль, ориентированы только на использование бюджетных средств. В этих условиях орган управления здравоохранением не добивается повышения эффективности, в том числе экономической, от каждой организации здравоохранения, а вынужден сокращать количество учреждений здравоохранения, коек, объемы финансирования всей системы [8, 9]. Очевидно, что в системе здравоохранения должны быть учреждения, прибыль от деятельности которых будет покрывать убыточность тех учреждений, которые по статусу своей деятельности не могут работать в рамках самоокупаемости. Значит, следует разработать ряд правовых норм, стимулирующих предпринимательскую деятельность организации здравоохранения и защищающих ее права на самостоятельное распоряжение полученными доходами [8, 9]. Для этого требуется изменить организационно-правовую форму медицинских учреждений, наделить их правами самостоятельно хозяйствующих субъектов.

Б.Т. Величковский [1] считает, что условия для равной конкуренции между медицинскими организациями разных форм собственности могут быть созданы только при изменении правового статуса государственных учреждений – переводе их на арендный подряд. Он превращает лечебно-профилактическую организацию в самостоятельное юридическое лицо и обеспечивает сочетание хозяйственной самостоятельности с сохранением государственной собственности. Другие специалисты считают, что более оптимальной формой является распространение на ЛПУ Закона «О предприятии» [7].

В перспективе для нашей республики актуально создание Кодекса законов об охране здоровья граждан. В Кодекс законов об охране здоровья граждан должны входить следующие примерные блоки уже существующих и требующих разработки и принятия законов:

—     Законы, обеспечивающие безопасные условия жизни и труда человека (о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения, об охране атмосферного воздуха и питьевой воды, о радиационной безопасности, о национальной биобезопасности, об ответственности работодателя за здоровье трудящихся и др.);

—     Законы профилактической направленности (об иммунопрофилактике инфекционных болезней, о предупреждении распространения заболеваний, вызванных вирусом иммунодефицита человека, о предупреждении распространения туберкулеза, об ограничении курения табака, о наркотических средствах и психотропных веществах, о качестве и безопасности пищевых продуктов и БАД, о запрете клонирования человека и др.);

—     Законы, защищающие права граждан в сфере охраны здоровья (о правах пациентов, о рекламе медицинских услуг, медицинских изделий и лекарственных средств, о профессиональных союзах, ассоциациях в здравоохранении, о медико-социальной помощи семье, матери и ребенку, о медико-социальном обслуживании граждан пожилого возраста и инвалидов, о планировании семьи и др.);

—     Законы, определяющие права и ответственность медицинских работников (о страховании профессиональной ответственности медицинских работников, о профессиональной медицинской этике и деонтологии и др.);

—     Законы, регламентирующие деятельность национальной системы здравоохранения (об охране здоровья граждан, о лекарственных средствах, о государственной системе здравоохранения, о регулировании частной фармацевтической и медицинской деятельности, о международном сотрудничестве в области здравоохранения, о санитарной и медицинской статистике и др.);

—     Законы, регламентирующие финансирование системы здравоохранения (о медицинском страховании и др.);

—     Законы, регламентирующие отдельные виды медицинской деятельности (о психическом здоровье, о психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании, о донорстве крови и ее компонентов, о трансплантации органов и тканей человека, о специализированной медицинской помощи и др.).

Формирование Кодекса законов – работа на 5—10 лет, а в ближайшие годы следует разработать и принять отдельные законы по каждому блоку — законы, составляющие базовую структуру кодекса и таким образом окончательно формирующие концепцию развития правовой базы здравоохранения в республике.

Цель предстоящей отраслевой реформы законодательства — не только разработка и принятие новых НПА, но и полная инвентаризация действующей НПБЗ, ее тщательная экспертиза на предмет соответствия целям и задачам охраны здоровья населения и уровню развития регулируемых отношений в соответствии с концепциями развития здравоохранения и законодательной базы.

В связи с формированием гражданско-правовых отношений между производителем и потребителем медицинских услуг возникает юридическая, в том числе имущественная, ответственность за негативные результаты лечения, за вред, причиненный здоровью. В некоторых странах существует практика заключения между врачом и пациентом контракта, где предусматриваются конкретные меры, которые будут применены в случае причинения вреда пациенту или неисполнения заключенного контракта. Многие развитые страны мира (ФРГ, Австрия, США, Франция, Италия, Испания и др.) имеют в своем национальном законодательстве о здравоохранении так называемые медицинские или врачебные кодексы, нормы которых регулируют отношения между медиками, пациентами и их родственниками, профессиональные взаимоотношения медиков между собой, с администрацией и государственными органами. Однако независимо от того, заключен ли такой контракт, на врачей, как и на всех остальных граждан, распространяется действие положений гражданского и уголовного законодательства, предусматривающих те или иные санкции за нанесение увечий или иного вреда здоровью и за причинение имущественного и морального ущерба другому лицу. В большинстве случаев эти санкции сводятся к выплате денежной компенсации, соответствующей размерам нанесенного ущерба.

В современных условиях врач, осуществляющий свою профессиональную деятельность, постоянно подвергается риску применения к нему подобных санкций. Это вызвано тем, что успехи медицинской науки привели, с одной стороны, к росту ожиданий, которые возлагает население на врача, а с другой – к значительному усложнению медицинских технологий. Участились случаи трудно предсказуемых аллергических реакций, а применение инструментальных методов диагностики порой представляет реальную опасность для здоровья пациента. От предотвратимых ошибок в больницах США ежегодно погибают 49000 — 98000 человек, т.е. врачебные ошибки стоят на 8-м месте в списке причин смерти [15]. Кроме того, расширилась осведомленность пациентов о своих правах, повысилась их требовательность к соблюдению врачами положений медицинской и общечеловеческой этики. Отсюда — потоки жалоб на врачей со стороны пациентов и их родственников. В США ежегодное количество поступающих жалоб на врачей составляло 0,2 на каждых 100 врачей в 1985 г., 6,4 в 1988 г., 14,4 в 1994 г. В Канаде в 1994 г. один врач из каждых 27 привлекался к ответственности, и в последние 10 лет этот показатель был относительно стабилен.

Немалое количество жалоб приводит к выплате врачами денежных компенсаций по решению суда или до судебного разбирательства по взаимному соглашению обеих сторон. Размеры таких компенсаций бывают весьма значительными: при их расчете учитывается не только физический и моральный ущерб, но и утраченный потерпевшим заработок, который тот имел либо определенно мог бы иметь, а также дополнительно понесенные расходы, связанные с восстановлением здоровья. Так, в США средняя величина присуждаемой компенсации за ущерб, нанесенный при медицинском вмешательстве, в 1980 г. составляла свыше 400 тыс. долл., в 1983 г. – 888 тыс. долл., а в 1986 г. — около 1,5 млн долл. [2].

Естественно, обычный практикующий врач не в состоянии выплачивать компенсации таких размеров, поэтому в развитых государствах широкое распространение получила практика страхования профессиональной ответственности врачей. Через механизм страхования возмещается только ущерб, который был причинен неумышленно, только в отношении случайных событий, которые могут произойти. В 1988 г. в США страховой взнос частнопрактикующего врача в среднем по стране составлял 15900 долл. в год; наибольшими были взносы акушеров-гинекологов — 35300 долл. (в отдельных регионах страны они даже превышали 100000 долл.), а самые низкие взносы выплачивали психиатры — 4400 долл. Взносы по страхованию ответственности врачей растут быстрее, чем их доходы.

Увеличение расходов врачей на страхование их профессиональной ответственности повлекло за собой удорожание медицинского обслуживания и развитие так называемой «защитной медицины». Чтобы избежать судебного преследования в случае неудачного исхода, врачи стали отказываться от использования приемов, связанных со значительным риском, даже в тех случаях, где такой риск необходим. В то же время они начали злоупотреблять назначением дорогостоящих процедур и анализов, чтобы обезопасить себя от обвинений в недостаточном внимании к пациенту.

Таким образом, в мировой практике профессиональная ответственность врачей, как правило, подлежит обязательному страхованию. Эта норма прописана в ст. 57 Закона РБ «О здравоохранении» [3], где сказано, что медицинские и фармацевтические работники имеют право на страхование профессиональной ошибки, в результате которой причинен вред жизни или здоровью гражданина, не связанный с небрежным или халатным выполнением ими профессиональных обязанностей. Однако в нашей республике эта правовая норма практически не используется. 

Следует отметить, что если в США и некоторых других странах медицинская помощь оказывается преимущественно на основе прямых договоров между пациентом (его представителями) и медицинской организацией (частнопрактикующим врачом) в рамках добровольного или обязательного медицинского страхования и частной медицинской практики, то в Беларуси медицинская помощь в 95% случаев оказывается на внедоговорных условиях в рамках государственных гарантий, и лишь незначительный ее объем — по прямым договорам (в системе добровольного страхования медицинских расходов и платных медицинских услуг).

В Беларуси отношения между лечебным учреждением и пациентом не регулируются гражданским правом. Они попадают в сферу регулирования данной отрасли только тогда, когда одна из сторон (лечебное учреждение) не исполняет или исполняет ненадлежащим образом свои обязанности и этим причиняет вред пациенту. Данное обстоятельство целиком укладывается в рамки деликтных (охранительных) внедоговорных обязательств, широко практикуемых во многих странах, в том числе в Беларуси. Деликтная ответственность представляет собой гарантированный минимум охраны соответствующих прав (благ). Поэтому в случае причинения вреда жизни и здоровью пациента важно, чтобы деликтная ответственность не была ослаблена договорными обязательствами лечебного учреждения. С нашей точки зрения, этот момент целесообразно закрепить в гражданском и/или отраслевом законодательстве в виде общей нормы в следующей редакции: « …в случаях причинения вреда здоровью и жизни гражданина в рамках заключенного договора ответственность причинителя не может быть меньше предусмотренной соответствующими статьями закона».

В нашем обществе, как и во многих странах мира, пока еще слабо развито правосознание, т.е. осознание того, что основные общественные процессы должны регулироваться правовыми актами, что права подразумевают обязанности и наоборот, что ненадлежащее исполнение обязанностей и нереализуемость прав влекут за собой определенные последствия. У нас по сложившейся и, хочется надеяться, уходящей в прошлое традиции считается, что скорее можно добиться своих прав окольными путями, чем в законном порядке (например, в судебном).

Необходима разработка идеологии правовой медицины, под которой мы понимаем оказание населению медицинской помощи и медицинских услуг в рамках норм медицинского права, правовых механизмов взаимодействия всех участников оказания медицинской помощи (пациентов, медработников, организаций здравоохранения и государства), имеющих высокий уровень правосознания.

Именно поэтому в нашей стране появилась потребность в формировании и развитии сравнительно новой отрасли — медицинского права. Под медицинским правом понимается совокупность правовых актов, определяющих организационные, структурные, общеправовые отношения, возникающие при   оказании лечебно-профилактической помощи, проведении санитарно-эпидемиологических мероприятий и иных действий, связанных с деятельностью по охране здоровья. Сам предмет медицинского права включает правоотношения при осуществлении лечебно-профилактической, санитарно-гигиенической деятельности и акты, определяющие правовой статус участников этих отношений.

Правоотношение – одна из центральных правовых категорий. В области здравоохранения имеют место два вида правоотношений: правоотношения юридических и физических лиц, оказывающих медицинскую помощь населению и отвечающих за здоровье нации и охрану здоровья граждан, и правоотношения пациентов и граждан при получении этой помощи. Оба эти вида правоотношений включают понятие правосознания.

Большая Советская энциклопедия определяет правосознание «…как одну из форм общественного сознания, представляющую собой совокупность взглядов, идей, выражающих отношение людей к праву, законности, правосудию, их представление о том, что является правомерным или неправомерным…» Совокупность прав граждан с отлаженной системой взаимодействия личных и общественных интересов, которые не только отражены в законодательстве страны, но и реализуются на практике, в конечном итоге определяют уровень демократизации любого государства.

Основой формирования системы защиты прав граждан в сфере здравоохранения являются гарантии государства по соблюдению прав пациентов в виде соответствующей нормативно-правовой базы. Организация доступной и качественной медицинской помощи, подготовка высококвалифицированных медицинских кадров, достойная оплата их труда – это и есть основные гарантии реализации права граждан на здоровье и его охрану.

Медицинская помощь должна оказываться не только в рамках медицинского права, но и в рамках доказательной медицины (evidence-based medicine). Доказательная медицина подразумевает обеспечение лечебного процесса на основе достоверной и полной информации о клинической эффективности и экономической обоснованности используемых методов диагностики и лечения. Надежным доказательством эффективности лечения считают только те методы, которые оценены на основе рандомизированных контролируемых исследований. R. Solomon [14] на основании анализа статей в хирургических журналах установил, что 80% клинических исследований выполнено без группы сравнения. Результаты таких исследований, как правило, не соответствуют реальной клинической картине, а публикуемые материалы только дезинформируют ученых и специалистов практического здравоохранения. Контролируемые исследования показывают, что некоторые лечебные средства и технологии, внедренные в медицинскую практику по результатам упрощенных методов их испытания (без рандомизации и контрольных групп), не просто бесполезны, но даже вредны. Не случайно целый ряд широко распространенных в СНГ методов лечения практически не используется в странах дальнего зарубежья. Термин «доказательность» подразумевает, с одной стороны, статистически значимое различие, а с другой – клиническую значимость эффективности исследуемого вида лечения (технологии), а также его использование в форме стандартизованого протокола или стандарта лечения.

Права пациентов. Проблема прав человека не имеет однозначного решения. Создание общих для большинства народов представлений об универсальных «правах человека» маловероятно вследствие многообразия существующих в мире традиций и норм [6]. И только право человека на жизнь и охрану здоровья воспринимается во многих странах более или менее однозначно. Тем не менее это право сравнительно недавно стало одним из обязательных в конституциях многих стран. На международном уровне оно было декларировано в 1948 г. Всеобщей декларацией прав человека. Несмотря на очевидную значимость правового регулирования вопросов охраны здоровья в современном обществе, обеспечение права человека на здоровье в конституциях весьма ограничено и чаще всего представлено декларированием права граждан на получение медицинской помощи. Понятно, что создание условий для реализации этого права является основой национальной безопасности любого государства. Понятие «права пациента» включает совокупность правовых и общественных отношений, возникающих при обращении граждан за оказанием медицинской помощи.

Можно выделить три типа стратегий совершенствования прав пациентов:

·       принятие законов по правам пациентов (Греция, Исландия, Израиль, Литва, Финляндия);

·       отражение прав пациентов в различных законах отраслевого законодательства (Беларусь, Россия, другие страны СНГ);

·       непарламентский, используемый в странах, имеющих хартии прав пациентов и кодексы профессиональной этики, разрабатываемые медицинскими ассоциациями (Чехия, Словакия, Франция, Ирландия, Португалия, Великобритания).

Уровень демократизации любого государства определяется всей совокупностью прав его граждан. Однако эти права не даются как само собой разумеющееся, а являются результатом длительного становления общественного самосознания. Среди европейских государств СССР   всегда отличался низким уровнем правовой защищенности своих жителей. Исторически формировалась личность гражданина, пассивно воспринимающего повсеместное ограничение его прав и свобод. Длительное подавление гражданского самосознания обусловило несформированность общественных институтов, отстаивающих правовые гарантии населения, и практически отсутствие правовой культуры в обществе, особенно в социальной сфере. Кроме того, долгое время считалось хорошим тоном игнорировать мировой опыт. После распада СССР проводимые в РБ социально-экономические реформы активизировали законотворческие процессы в различных сферах общественной жизни, в том числе в здравоохранении, стало формироваться общественное правосознание.

Комплексное решение проблемы становления и развития системы защиты прав пациентов требует усиления правовой грамотности как медицинских работников, так и населения, активизации профилактики правонарушений в медицинских коллективах, создания общественных организаций, защищающих интересы пациентов. На сегодняшний день формирование общественного сознания в плане защиты интересов пациентов невозможно без активного участия средств массовой информации.

Как уже указывалось, основой формирования системы защиты прав граждан в сфере здравоохранения в любой стране являются гарантии государства по соблюдению прав пациентов в виде соответствующей нормативно-правовой базы. Анализ действующей нормативно-правовой базы в сфере здравоохранения показывает, что и в России, и во многих других странах СНГ она до сих пор в некоторых вопросах основывается на нормах советского периода [4].

Для законодательства в области прав пациента крайне важно наличие конкретных механизмов их реализации. Реализация прав пациентов – это комплексная проблема, затрагивающая всю систему здравоохранения и связанная прежде всего с решением вопросов контроля качества медицинской помощи. С другой стороны, развитие медицинской науки и технологий, реформирование здравоохранения и становление новых форм отношений в здравоохранении также требуют повышенного внимания к проблеме прав пациентов.

Разобщенность прав пациентов среди многочисленных НПА, как правило, отсылочного характера, требует создания кодифицированного акта в виде Закона «О правах пациентов», имеющего четкую структуру, взаимосвязи как внутри акта, так и с другими законодательными массивами. Тем более что законы «О правах пациентов» действуют во многих странах мира [11, 15, 16].

Сотрудниками Белорусского центра медицинских технологий, информатики, управления и экономики здравоохранения МЗ РБ в мае 2005 г. был подготовлен проект Закона РБ «О правах пациентов», состоящий из 9 глав, включающих 46 статей. В проекте отражены основные права пациентов как производные прав человека и гражданина (право на свободу выбора, на безопасность в сфере здравоохранения, на уважение чести и достоинства, на соблюдение медицинскими работниками норм медицинской этики, на облегчение страданий, на медицинскую информацию или отказ от нее, согласие на медицинское вмешательство и отказ от него, на участие в клиническом или медико-биологическом исследования или отказ от него, право на паллиативный уход и психосоциальную адаптацию; оговорены права при использовании удаленных органов и тканей и др.) и условия реализации прав.

Основными задачами в области нормативно-правового регулирования отрасли и создания современной НПБЗ, требующими скорейшего решения, являются:

—     создание системы постоянной, периодически проводимой инвентаризации (актуализации) существующей нормативно-правовой базы здравоохранения с выделением нормативно-правовых документов, утративших силу, требующих внесения изменений и дополнений, подготовки новых документов;

—     окончательная замена нормативно-правовых документов бывшего СССР, имеющих в Беларуси статус применяемых, на НПА Республики Беларусь;

—     включение в Национальный реестр правовых актов приказов МЗ РБ, носящих правовой характер, но не прошедших экспертизы в Министерстве юстиции РБ (или формирование собственной базы данных нормативно-правовых документов Минздрава);

—     ликвидация пробелов нормативно-правового поля в здравоохранении с ориентацией на передовой международный опыт, требования правовой и доказательной медицины;

—     формирование единой отраслевой электронной базы данных, включающей полные тексты не только НПА, но и всех видов нормативно-технических документов в сфере здравоохранения;

—     создание системы оперативного доведения до организаций здравоохранения текущих и ретроспективных нормативно-правовых документов с использованием средств телекоммуникации (Интернет) и публикации тематических сборников документов, обеспечение доступности нормативно-правовой базы здравоохранения для специалистов региональных служб здравоохранения и граждан;

— переход от преимущественно ведомственного характера нормативно-правовой базы здравоохранения к законодательному, т. е. усиление прямой регулирующей роли законов в системе здравоохранения с заменой административно-правовых норм гражданско-правовыми;

—     создание Кодекса законов об охране здоровья граждан в Республике Беларусь;

—     формирование общественного правосознания в сфере здравоохранения как среди медицинских работников, так и среди населения;

—     реальное становление медицинского права как самостоятельного направления правоведения и его преподавание в медицинских университетах;

·       создание законодательных актов прямого действия, разработка подзаконных актов, развивающих нормы закона;

·       прозрачность и открытость деятельности организаций здравоохранения;

·       участие общественных и профессиональных медицинских объединений   в деятельности и контроле над здравоохранением;

·       наличие независимой медицинской экспертизы;

·       наличие специальных органов, комиссий и комитетов (от суда до общественных ассоциаций и объединений пациентов), реализующих защиту прав пациентов;

·       изменение правового и хозяйственного статуса организаций здравоохранения.

Таким образом, несмотря на значительные наработки в области нормативно-правового регулирования профессиональной деятельности в здравоохранении, Республика Беларусь пока находится в начале пути перехода от практики ведомственных нормативных актов к развитию разветвленной системы отраслевого законодательства. Очевидно, что основой совершенствования правового регулирования   медицинской помощи должен стать переход от ведомственных нормативных актов к системе законов прямого действия и в конечном итоге — к созданию Кодекса законов об охране здоровья. Несомненно, нашей стране потребуется еще длительный период, пока правосознание населения достигнет уровня, достаточного для участия в формировании и развитии системы защиты прав пациентов. Тем не менее само время диктует необходимость роста правовой грамотности населения и медицинских работников, включая подготовку специалистов в области медицинского права, формирование медицинского права как самостоятельной дисциплины, преподавание курса «Медицинское право» в медицинских университетах, активизацию деятельности по профилактике правонарушений в медицинских коллективах, создание общественных организаций, отстаивающих интересы пациентов, а также развитие разных форм участия общественности в управлении организациями здравоохранения.

Стандартизация здравоохранения. Стандартизацией в здравоохранении   является деятельность, направленная на достижение оптимальной степени упорядочивания системы здравоохранения путем разработки и установления требований, норм и правил применения в здравоохранении медицинских услуг и технологий. Во многих экономически развитых странах за последние 10—15 лет уже созданы организационные структуры и соответствующая нормативно-правовая база, обеспечивающие деятельность учреждений здравоохранения и медицинских работников в рамках доказательной медицины и профессиональных стандартов.

По A. Donabedian [13], стандарты в здравоохранении делятся на: 1) стандарты ресурсной базы: кадров, оборудования и медицинской техники, материально-технические условия пребывания больных и работы медицинского персонала; 2) стандарты технологий лечения, диагностики, профилактики; 3) стандарты результатов лечения, профилактики, диагностики, реабилитации, обучения и т.д. Подход к оценке и обеспечению качества медицинской помощи, основанный на триаде A.Donabedian, получил мировое признание: ресурсы (или структура), процесс (или технология) и результаты (или исходы).

Основные задачи в области стандартизации в здравоохранении:

— нормативное обеспечение реализации законов в области здоровья граждан и концепций развития здравоохранения и медицинской науки;

— создание единой системы оценки показателей качества и экономических характеристик медицинских услуг, установление научно обоснованных требований к их номенклатуре, объему и качеству, обеспечение взаимодействия между субъектами, участвующими в оказании медицинской помощи;

—установление требований к условиям оказания медицинской помощи, эффективности, безопасности, совместимости и взаимозаменяемости процессов, оборудования, инструментов, материалов, медикаментов и других компонентов, применяемых в здравоохранении;

— нормативное обеспечение метрологического контроля;

—установление единых требований к лицензированию и аккредитации медицинских организаций, подготовке, аттестации и сертификации специалистов;

— нормативное обеспечение сертификации и оценки качества медицинских услуг;

—соблюдение и обеспечение в установленном порядке надзора и контроля за выполнением требований нормативных документов;

–– содействие обеспечению национальной безопасности страны.

Исходя из задач стандартизации, основными объектами стандартизации в здравоохранении являются:

— управление и организационные технологии;

— медицинские услуги;

— технология выполнения медицинских услуг;

— качество медицинских услуг;

— кадры, обучение, образование и просвещение;

— квалификация медицинского и фармацевтического врачебного, научного и вспомогательного персонала;

— производство, условия реализации, качество лекарственных средств и медицинской техники;

— учетно-отчетная документация, используемая в системе здравоохранения;

—     информационные технологии;

—     экономические аспекты здравоохранения.

Стандартизация в сфере здравоохранения должна предусматривать осуществление комплексных мероприятий, направленных на создание и совершенствование системы стандартизации в отрасли, что обеспечивает доступность и гарантию высокого качества медицинской помощи по основным направлениям стандартизации:

—     медицинские технологии;

—     санитарно-гигиенические технологии;

—     образовательные стандарты;

—     организационные и управленческие технологии;

—     информационные технологии;

—     технологии обращения лекарственных средств;

—     технологии, регламентирующие вопросы метрологии и медицинской техники.

Российские специалисты рекомендуют создать Центр стандартизации в здравоохранении для проведения надзора и контроля за соблюдением требований разрабатываемых нормативных документов. Наделять этими функциями орган, внедряющий стандарты, не совсем логично, так как с точки зрения теории управления неправомерно объединять функции внедрения стандартов и контроля над их исполнением в рамках одной структуры. Существует мнение [10], что функции лицензирования, аккредитации и сертификации как составные части единой системы стандартизации в здравоохранении должны быть выведены из ведомственной системы. В настоящее время эти функции рассредоточены по различным структурам, выполняющим лицензионно-аккредитационную деятельность.

Необходимо отметить, что настоящее время в Республике Беларусь нет единой системы стандартов, регламентирующих номенклатуру показателей безопасности и гарантии качества медицинских услуг. Поэтому нужна разработка следующих групп научно обоснованных стандартов:

·       стандарты структуры — стандарты ресурсной базы здравоохранения (определяющие требования к кадровым, финансовым, материальным и информационным ресурсам);

·       стандарты процессов оказания медицинской помощи;

·       стандарты результатов (для оценки эффективности процессов оказания медицинской помощи).

В области установления стандартов технологий в медицине и здравоохранении стратегия развития определяет необходимость разработки нормативных документов системы стандартизации, регламентирующих процессы оказания медицинской помощи, которые учитывают следующие важные положения:

— необходимость осуществления обязательной оценки клинической и экономической эффективности предлагаемых для включения в протоколы технологий диагностики и лечения;

– организация проведения научных исследований по комплексной оценке клинической, социальной и экономической эффективности медицинских вмешательств;

– разработка и внедрение минимальных стандартов представления результатов клинико-экономических исследований, обеспечивающих достоверность результатов;

– использование международного опыта стандартизации в здравоохранении;

– оптимизация процесса создания, мониторирования и актуализации протоколов (стандартов) ведения больных с использованием научных подходов и современных информационных технологий (автоматизация процессов разработки протоколов на основе использования электронных версий различных классификаторов и баз данных);

– обеспечение ресурсной выполнимости протоколов диагностики и лечения;

— использование технологической карты ведения больного с установленным диагнозом, которая может стать эффективным инструментом обеспечения выполнимости протоколов и основой мониторинга клинических процессов на уровне ЛПО в соответствии с имеющимися материальными, техническими и кадровыми возможностями;

— разработка нормативных документов, регламентирующих процессы внедрения и мониторирования протоколов ведения больных.

Клинические протоколы являются воплощением получившей широкое распространение в последние годы концепции медицины, основанной на доказательствах. По мнению многих экспертов, условие продуктивного использования протоколов — создание мощной информационной базы, построенной по принципу «электронных паспортов здоровья», в которых фиксируется состояние здоровья индивидуума и потребление им медицинских услуг. Главное отличие клинических протоколов США от медицинских стандартов, используемых в практике российского (и тем более белорусского) здравоохранения, состоит, во-первых, в выборе набора медицинских услуг на основе сравнения затрат на альтернативные медицинские вмешательства (т. е. оценки затратной эффективности), во-вторых, в более подробном описании лечебно-диагностических процедур в виде детальных услуг и используемых лекарственных средств (т. е. представления детальной технологии лечебно-диагностического процесса), в-третьих, в более основательной проработке вопроса о клинической эффективности каждого используемого метода или технологии.

Создание и внедрение национальной системы стандартизации в здравоохранении, гармонизированной с передовыми международными стандартами, является одним их основных механизмов, обеспечивающих доступность и высокое качество медицинской помощи и медицинских услуг. Сегодня можно говорить о создании в Республике Беларусь организационной основы системы стандартизации в здравоохранении и ее нормативном обеспечении. Тем не менее очевидна необходимость решения на современном этапе целого комплекса задач, прежде всего разработки комплексной программы работ по стандартизации в здравоохранении республики.

Программа должна обозначить следующие основные направления деятельности:

-       разработка системообразующих нормативно-правовых документов, регламентирующих процессы стандартизации в здравоохранении;

-       создание головного и базовых учреждений по стандартизации механизмов их взаимодействия;

-       совершенствование системы стандартизации, лицензирования, сертификации, аккредитации и аттестации в учреждениях здравоохранении республики;

-      переход к использованию в здравоохранении технологий с доказанной эффективностью и экономической целесообразностью;

-       разработка методологии подготовки, внедрения, мониторирования и контроля за соблюдением требований нормативных документов по стандартизации в здравоохранении.

Основные мероприятия по реализации программы стандартизации отрасли:

-       разработка и внедрение единой системы стандартизации в здравоохранении и механизмов ее совершенствования на всей территории республики;

-       разработка плана мероприятий по реализации Программы работ по совершенствованию системы стандартизации в здравоохранении республики;

-       разработка основополагающих нормативных документов по стандартизации в здравоохранении республики;

-      совершенствование и поддержание в актуальном состоянии правовой и нормативной базы по вопросам стандартизации в здравоохранении и контроля ее со стороны государственных органов;

-       разработка номенклатуры работ и услуг в здравоохранении;

-       разработка критериев и методов оценки эффективности и прогнозирования последствий внедрения элементов Программы;

-       разработка системы информационного обеспечения и сопровождения Программы;

-       разработка территориальных программ стандартизации в здравоохранении;

-        разработка методологии внедрения и мониторирования отраслевых нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении, контроль за выполнением их требований и соответствующих нормативно-инструктивных документов;

-        разработка и внедрение единых технологий лицензирования, аккредитации медицинских учреждений и сертификации медицинских услуг в здравоохранении, системы аттестации специалистов в здравоохранении;

-        пересмотр существующей нормативно-правовой базы по стандартизации в здравоохранении и создание нормативных документов по отдельным направлениям стандартизации в здравоохранении республики (издание их в виде тематических сборников);

-        создание и ведение реестров территориальных стандартов в здравоохранении; реестра лицензий на медицинскую деятельность и иные лицензируемые виды деятельности в здравоохранении; реестра аккредитированных организаций в здравоохранении и др.;

-        формирование единого реестра лекарственных средств, используемых в республике;

-        расширение и координация научных исследований по комплексной оценке клинической, социальной и экономической эффективности медицинских и организационных технологий;

-        формирование баз данных по клиническим и клинико-экономическим исследованиям;

-        создание единой информационной сети, обеспечивающей максимально возможную доступность к результатам соответствующих научно-практических исследований;

-        создание системы обучения и повышения квалификации организаторов здравоохранения и практических врачей по вопросам стандартизации в здравоохранении, а также по вопросам, связанным с комплексной оценкой медико-социальной и экономической эффективности технологий в здравоохранении.

Регламентировать процессы стандартизации в здравоохранении должны следующие НПА:

—     положение о постоянно действующей Комиссии Министерства здравоохранения Республики Беларусь по стандартизации в здравоохранения;

—     положение о базовой организации по стандартизации в здравоохранении;

—     положение о головной организации по стандартизации в здравоохранении;

—     нормативные документы, определяющие требования к ресурсной базе здравоохранения (кадры, материально-техническая база, финансирование, информационные ресурсы);

—     нормативные документы, определяющие требования к организационным и методико-технологическим процессам (лечебно-диагностические, реабилитационные, профилактические, организационные технологии);

—     нормативные документы, определяющие требования к результатам деятельности в системе здравоохранения (пересмотр и унификация учетно-отчетных медико-статистических форм и т.д.);

—     инструкция о порядке разработки, согласования, принятия, внедрения и ведения нормативных документов по стандартизации;

—     инструкция о порядке апробации и опытного внедрения проектов нормативных документов по стандартизации;

—     положение о порядке контроля за соблюдением требований нормативных документов по стандартизации медицинских технологий;

—     положение о реестре медицинских технологий, рекомендованных к применению в Республике Беларусь.

В сфере стандартизации образовательной деятельности в медицине и здравоохранении необходима разработка плана мероприятий по совершенствованию системы стандартизации медицинского образования, прежде всего сертификации врачебных кадров в республике:

—     разработка унифицированной структурно-содержательной модели и отраслевого государственного образовательного стандарта медицинского и фармацевтического образования для вузов республики с едиными требованиями к уровню и качеству подготовки студентов (в соответствии с международными стандартами высшего медицинского образования и последипломного образования);

—     подготовка и издание сборников нормативно-правовых актов, регламентирующих деятельность высших учебных заведений республики медицинского профиля, осуществляющих подготовку, переподготовку и повышение квалификации в системе Минздрава;

—     подготовка методических указаний по разработке, утверждению и регистрации учебных планов и программ для подготовительных курсов в медицинских вузах в системе подготовки школа—вуз;

—     разработка положения о сертификации системы последипломного медицинского образования для системы непрерывного медицинского и фармацевтического образования среднего и высшего уровня;

— разработка механизмов регулирования организационно-экономических отношений медицинских вузов и лечебно-профилактических учреждений республики.

Стандартизация в области лекарственного обращения – это стандартизация всех этапов процесса: разработки, производства, испытания, регистрации и реализации лекарственных средств (ЛС). Системы GXP и ISО – это правила и стандарты, определяющие требования к обращению ЛС, работе персонала и другие основные аспекты деятельности в ведущих странах мира и в международном фармацевтическом пространстве. Система GXP, в частности, представляет собой свод правил надлежащей (добротной) практики, состоящий из международных и национальных правил, в числе которых: GLP – надлежащая лабораторная практика, GCP – надлежащая клиническая практика, GMP — надлежащая производственная практика, GDP – правила надлежащей дистрибьюции, DPP — правила надлежащей аптечной практики, GPrP— правила надлежащей приобретательской практики – организационные принципы надлежащей закупки лекарств. Создание современной нормативной базы в этой сфере реализует задачи обеспечения населения безопасными, эффективными и качественными лекарственными препаратами, укрепления существующей контрольно-разрешительной системы.

Решение столь сложных задач по стандартизации лекарственного обращения в республике означает создание практически новой современной нормативно-правовой базы, в том числе разработку и внедрение единых требований (правил):

-       к разработке новых ЛС, включающей регламентацию технологии разработки лекарственных препаратов, их доклинического и клинического испытания, правила регистрации и разработки перечней разрешенных к применению лекарственных средств;

-       к производству лекарственных препаратов, включающих требования к условиям производства (здания и сооружения, технологическое оборудование санитарно-гигиенические требования), к технологиям производства и контроля выпускаемой продукции;

-       к реализации ЛС, регламентирующей условия хранения, транспортировки, сертификации, правила оптовой и розничной продажи, поставки лекарственных средств лечебным учреждениям, выдачи пациентам.

Практически во всех странах мира формирование Перечня жизненно важных лекарственных средств (или его аналогов) является основным стандартом оказания лекарственной помощи, так как предполагает осуществление лекарственного обеспечения населения на основе минимальных социальных стандартов, а также требований протоколов диагностики и лечения заболеваний, принятых в каждой стране.

Таким образом, действующая нормативно-правовая база в сфере обращения лекарственных средств в республике требует не только заполнения пробелов нормативного поля на уровне подзаконных актов, но и создания организационно-функциональной модели нормативно-правового регулирования процесса стандартизации лекарственного обеспечения и первоочередного решения следующих групп вопросов:

—     разработки эффективного механизма государственного контроля процесса ценообразования на формирующемся национальном фармацевтическом рынке;

—     разработки системы обеспечения оперативной информацией областей по планированию государственных закупок, номенклатуре и объемам поставок лекарственных средств в рамках исполнения Закона “О минимальных социальных гарантиях” (1999);

—     разработки формулярной системы (стандартов медикаментозного лечения по основным видам патологии).

В заключение следует подчеркнуть, что новой парадигме здравоохранения должна соответствовать адекватная нормативно-правовая база, в основе которой должны лежать законы прямого действия и Кодекс законов об охране здоровья граждан, формирование правосознания как среди медицинских работников, так и среди населения, усиление роли гражданско-правовых отношений и стандартизация отрасли.

Литература

1. Величковский Б.Т. // Вестник РАМН. – 2004. —N 3. – С.3–7.

2. Жиляева Е.П., Жилинская Е.В. // Здравоохранение (Москва). – 1997. – N 11. – С. 9–16. 

3. Закон Республики Беларусь «О здравоохранении» от 18 июня 1993 г., N 2570-XII (в ред. от 11 января 2002 г. N 91-3 //Национальный реестр правовых актов РБ.— 2002.—N 10.—2/840.

4. Игнатов Н.Г., Сибурина Т.А. // Рос. мед. журнал.—1996.– N 6. — С.11—14.

5. Корсак С.С. //Проблемы общественного здоровья и здравоохранения Республики Беларусь: М-лы науч.-практ. конф., посвящ. 80-летию кафедры общественного здоровья и здравоохранения БГМУ.— Мн., 2005.— С.184—186.

6. Моисеев Н.Н. //Экология и жизнь.—1999.—N 2.—С.6—8.

7. Репин Е.Н., Репина Н.А. //Здравоохранение РФ. – 1996. – N 1. – С. 15–18.   

8. Тихомиров А.В. // Здравоохранение (Москва). – 2000. – N 7. – С.155–164.

9. Тихомиров А.В. // Здравоохранение (Москва). – 2001. – N 9. – С.171–179.

10. Тогунов И.А. //Проблемы стандартизации в здравоохранении. — 1999. — N 3. — С.53—60.

11. Шарабчиев Ю.Т. // Мед. новости.—2000.– N 2.—С.50—53.   

12. Шарабчиев Ю.Т., Дудина Т.В., Елкина А.И. //Вопросы организации и информатизации здравоохранения.—2006.—N 2.—С.15—24.

13. Donabedian A. // Mibank Memorial Fund. quart. — 1976. — V. 44. — P. 166—206.

14. Solomon R.S. // Dis. Colon. Rectum. – 1993. – V.36. – P.43–46.