Любое лекарство таит в себе риск. Нет ни одного химического вещества, употребление которого в качестве лекарства не создавало бы никакого риска, каким бы способом оно ни принималось (через рот, нос, накожно, подкожно, ректально или вагинально). Причем это касается как женщин, так и мужчин, независимо от возраста.

Лекарствам отводится важная роль в улучшении здоровья, но речь идет о подходящих лекарствах, назначенных подходящим врачом подходящему пациенту в подходящее время и в подходящей ситуации. Проблемой лекарство становится не из-за присущего ему фармакологического риска. Все зависит от того, правильно ли оно назначается и используется.

Современный порядок тестирования лекарственных средств (ЛС) в процессе регистрации и выведения на рынок не позволяет собирать полную информацию об их безусловной пользе или безопасности до получения разрешения на использование и начала сбыта. Это происходит потому, что большинство пациентов, участвующих в клинических испытаниях лекарств, предшествующих их выводу на рынок, имеют относительно неосложненную картину заболевания и набираются из ограниченных возрастных групп. Клинические исследования, которые фигурируют в отчетах компаний, согласно сложившимся требованиям   относительно   немногочисленны, просты, узки, усреднены по возрасту участников и непродолжительны по времени. Например, беременные женщины, дети и пожилые люди часто исключаются из них, хотя после начала сбыта и они могут подвергаться действию данного лекарства [3]. Женщины составляют около 52% населения планеты, дети до 15 лет —32%, люди старше 65 лет — 6%. Вместе взятые они составляют почти две трети населения мира, а в инструкциях к ЛС принадлежат, как это ни парадоксально, к категории «особых случаев», при которых необходима максимальная осторожность в применении лекарств и в отношении которых меньше известно о последствиях их приема. Между тем именно эти люди в основном и составляют группы, которые наиболее склонны использовать лекарства. Что же касается пожилых людей, то им особенно свойственны проблемы со здоровьем, около 80% из них страдают одним или несколькими хроническими заболеваниями и, как следствие, достаточно часто принимают лекарства. В Великобритании и США пожилые люди употребляют до 30% всех продаваемых ЛС. В Италии 40% людей старше 70 лет ежедневно принимают 4—6 наименований ЛС, а 12% — 9 и более.

Фармацевтическая промышленность стремится более к здоровому процветанию, нежели к процветающему здоровью. И какими бы гуманными ни были намерения производителей ЛС, цель фармацевтического бизнеса, как и любого другого, состоит в том, чтобы «делать деньги» и извлекать максимально возможную прибыль [4]. Результат этих устремлений — почти неконтролируемый всемирный рынок сбыта. Фармацевтические компании сосредоточивают огромные интеллектуальные и финансовые ресурсы на продвижении более новых и менее известных, а также более дорогих ЛС. Расходы на продвижение и маркетинг составляют в среднем не менее 20% от оборота: это примерно в 2 раза больше, чем расходы на исследования и разработки (R&D) [14]. Согласно предположениям журнала «Fortune», расходы на маркетинг могут достигать 30% объема продаж [17]. Более известным, дольше используемым и менее дорогим лекарствам обеспечивается не столь хорошая реклама, а нелекарственные методы терапии вообще выпадают из сферы интересов специалистов по маркетингу.

В сообщении, опубликованном Всемирной организацией здравоохранения, подчеркивается, что «существует изначальный конфликт интересов между обоснованными целями бизнеса производителей —- с одной стороны, и социальными, медицинскими и экономическими потребностями медиков и населения выбирать и использовать лекарства наиболее рациональным образом — с другой» [21].

Производители ЛС не только продают свое лекарство под фирменным торговым названием, но косвенно продают идею, что против каждой болезни имеется таблетка, поэтому 90% всех визитов к врачу заканчиваются рекомендацией или выпиской одного и более лекарств. А так как большинство лекарств используется уже после начала болезни, усиливается внимание не на профилактической, а на терапевтической медицине.

Неправильное использование лекарств населением планеты привело к ситуации, когда рынок засорен неэффективными, нерациональными, бесполезными или неоправданно дорогими медикаментами. Имеются легкодоступные лекарственные препараты, компоненты которых не вызывают приписываемого им эффекта. Например, более 80% всех предлагаемых на мировом рынке витаминных препаратов нельзя рекомендовать к использованию; почти 60% из них имеют показания, не подтвержденные доказательствами; более 40% содержат несущественные или неэффективные ингредиенты; свыше 50% имеют нерациональную формулу; почти 50% предлагаются в чрезмерной дозировке.

Работники здравоохранения практически полностью зависят от фармацевтической промышленности в получении информации о медикаментах, которые они используют. Активные рекламные воздействия поощряют людей искать в себе симптомы различных заболеваний и чаще, чем это необходимо, обращаться за помощью к лекарствам и в учреждения здравоохранения. И хотя почти для половины всех болезней пока нет лекарств, их потребление постоянно растет. Этому способствуют общий рост заболеваемости из-за усиливающегося влияния техногенных факторов и ухудшения экологической обстановки, тенденция к постарению населения в развитых странах и рост уровня доходов жителей Китая, Индии, России, других стран Восточной Европы, что приводит к использованию более дорогостоящих и качественных препаратов.

Фармацевтический рынок растет также благодаря быстрому развитию таких сравнительно новых направлений, как потребление биологически активных добавок (БАД) и дженериков — дешевых аналогов известных лекарств. Сегодня доля дженериков на рынках США, Великобритании, Канады и Германии превышает 30%, а в странах Восточной Европы достигает 90%. Число торговых наименований ЛС растет в геометрической прогрессии. На начало 2005 г. в мире их было зарегистрировано более 10000, из них в России — свыше 7 000, а в Беларуси — более 5000. Все они представляют немногим более чем 1500 международных непатентованных названий лекарств (МНН).

К сожалению, индивидуальные возможности практикующих врачей не безграничны с точки зрения диапазона используемого ассортимента ЛС в лечении больных. По данным опроса, проведенного сотрудниками ММА им. И.М. Сеченова в 2004 г., с информацией об обращении оригинальных препаратов и дженериков знакомы 60% врачей, 75% провизоров и всего 20% потребителей, причем это в основном люди в возрасте 33 — 45 лет.

В 80-е годы специалистами фармации в Могилевской области проводилось пилотное исследование объема ассортимента выписываемых ЛС врачами на приеме в поликлинике по учету рецептов в аптеках. Оказалось, что врачи используют в своей практике 60—200 наименований ЛС. Но ведь в те годы на государственном фармацевтическом рынке было гораздо больше оригинальных продуктов, чем воспроизведенных лекарственных форм, и в гораздо меньшем количестве!

Сегодня ситуация для практикующего врача стала еще более затруднительной. Разве можно помнить одновременно более 3000 наименований ЛС? Приведем пример: в РБ на рынке присутствуют более 18 торговых наименований (ТН) нифедипина, которые представляют 28 производителей; 16 ТН ципрофлоксацина, представленных 18 производителями, 31 ТН диклофенака от 62 производителей, 17 ТН котримоксазолов от 26 производителей. Данный список можно продолжить. И вряд ли здесь помогут меры, предложенные директором Центра экспертизы и испытаний в здравоохранении Г. В. Годовальниковым [2]. 

ВОЗ определила около 270 МНН наиболее существенных (основных) лекарств. Большинство из них недорогие, испробованные и проверенные, их надежность и достаточная безопасность общеизвестны. Одним из первых шагов к улучшению нынешней ситуации на фармацевтическом рынке должна быть переоценка компетентными органами ассортимента лекарств, имеющихся в каждой стране, чтобы снизить процент нерациональной траты средств. С точки зрения экономики и надлежащей терапии следует сосредоточиться на обеспечении ограниченного числа полезных лекарств и изъять менее существенные. Р.Г. Твайкросс, ведущий специалист в области облегчения боли и ухода за неизлечимо больными, указывал: «Никто не может обоснованно утверждать, что чем больше лекарств, тем лучше. Национальные перечни, содержащие тысячи лекарств, не лучше более ограниченных перечней. Лучше детально знать и понимать меньшее количество лекарств, чем быть поверхностно ознакомленным со всеми» [12].

Слишком много похожих лекарств конкурируют за рынок сбыта, у которого должны быть границы. Профессор Б. Инман, руководитель отдела безопасности лекарств в Университете Саутгемптона (Великобритания), поясняет: «В мире просто недостаточно больных людей, чтобы удовлетворить желания менеджеров по маркетингу фармацевтических компаний. Больных недостаточно, чтобы рынок мог поглотить все новые варианты старых лекарств, которые уже выпускаются» [9].

Фармацевтический рынок является одним из самых высокодоходных и быстрорастущих секторов мировой экономики. Несмотря на общий спад в мировой экономике в последние годы, рынок ЛС продолжает динамично развиваться: темпы его роста составляют примерно 6—10% в год. В отличие от других отраслей, где чистая прибыль составляет в среднем 5% общего дохода, в фармотрасли эта цифра достигает 18% в год. По данным экспертов, в 2004 г. мировой фармацевтический рынок вырос на 7% и по объему продаж достиг рекордной суммы — $ 550 млрд. Рост продаж отмечен во всех регионах. При этом максимальная доля продаж (45%) традиционно принадлежит Северной Америке, где рост по сравнению 2003 г. составил 8%. В странах Евросоюза рынок фармацевтической продукции вырос на 6%, достигнув примерно 26% мирового рынка ($ 144 млрд.). В Восточной Европе продажи выросли на 12% ( до $ 9 млрд). Медленнее всего развивался японский рынок — всего на 2%, а наиболее динамично — китайский рынок, который вырос на 28% и по объему продаж достиг $ 9,5 млрд. Наименее развиты фармацевтические рынки Африки, некоторых арабских и латиноамериканских стран [6].

Несомненно, основной функцией промышленности, базирующейся на научных исследованиях, является изобретение новых лекарств [11]. Отделы фармацевтических исследований и разработок (R&D) должны создавать продукты, значительно превосходящие уже имеющиеся лекарства, а не просто их дорогие варианты [8]. Этот процесс достаточно трудоемкий и финансово затратный, мало того, он требует высокой квалификации исследователей и времени, а результаты порой непредсказуемы. Вот, пожалуй, ключевая проблема фармацевтического рынка. Сегодня средняя стоимость разработки нового препарата составляет $ 500 — 800 млн, и, по прогнозам экспертов, эта сумма в скором будущем превысит $ 1 млрд. По этой причине научные исследования в области создания и производства лекарственных средств направлены скорее на получение коммерческой прибыли, нежели на терапевтические потребности.

Например, на рынок США в 1981—1988 гг. было выведено 348 новых лекарств, созданных в 25 крупнейших фармацевтических компаниях. FDA США заявила следующее: 3% (12 лекарств) внесли «важный потенциальный вклад в современную фармакотерапию», 13% — «скромный потенциальный вклад», а 84% внесли небольшой или не внесли никакого потенциального вклада [18]. Французское исследование 508 новых химических образований (НХО), сбыт которых в мире происходил между 1975 и 1984 гг., обнаружило, что 70% из них не имели терапевтических преимуществ по сравнению с существующими продуктами [7].

Оценка 53 НХО, введенных по всему миру в 1988 г., выявила, что лишь 4 (7,5%) из них были «революционными продуктами» [15]. За последние 10 лет на рынке ЛС значительно уменьшилось количество оригинальных лекарственных форм, но увеличилась численность препаратов аналогичного действия (дженериков).

Все процессы, происходящие на мировом фармацевтическом рынке, вполне можно экстраполировать и на Беларусь, которая является неотъемлемой частью Восточной Европы и мирового экономического пространства, куда нацелены амбиции лидеров фармацевтического производства в их стремлении увеличивать прибыли, приближая уровень потребления лекарств во всех регионах к уровню США. Сегодня мы потребляем не так много относительно дешевых лекарств, и не столь важно, чем это можно объяснить — низким уровнем жизни, высоким уровнем образования или государственным регулированием. Главное, что если не принять меры, то высококвалифицированные специалисты в области маркетинга ведущих мировых фармацевтических компаний – производителей ЛС сделают все, чтобы убедить нас в том, что мы недостаточно здоровы и нуждаемся в постоянном потреблении ЛС, а деньги граждан республики еще в большем объеме будут уплывать за кордон.

Безусловно, некоторые современные лекарства при их правильном использовании могут помочь странам ускорить процесс улучшения здоровья нации. Но они не могут заменить собой отсутствующую инфраструктуру, необходимую для этого. Лекарства вносили и вносят свой вклад в успехи службы охраны здоровья, но улучшение структуры питания, личная гигиена и санитария, активные занятия спортом, улучшение экологии, чистая вода и т. п. играют не менее важную роль [19].

Политика в области использования основных лекарств и национальные фармакологические справочники, которые ограничивают количество ЛС на рынке группой действительно необходимых, — первые шаги к более рациональному использованию лекарств, к принятию мер, направленных на улучшение их производства, распространения, маркетинга и использования.

Поместив лекарства на соответствующее место в системе потребностей населения, можно сосредоточиться на основных заболеваниях и перераспределить ресурсы, употребив их для улучшения базовой инфраструктуры здравоохранения.

Важнейшая задача краткосрочной политики общественного здравоохранения в условиях ограниченного объема финансирования — установить приоритеты, что в медицине фактически означает предотвращение смерти, которой можно избежать. Это, безусловно, не касается заболеваний, проходящих без врачебного вмешательства [13]. 

Как подчеркивается ВОЗ, «национальная политика стран в области лекарств и программы по основным лекарствам являются для нас сейчас и в обозримом будущем оптимальными средствами для движения к двойной цели и, в конечном счете, достижения этой цели: рационального управления лекарственными ресурсами и лучшего здоровья для всех» [16].

Литература

1.      Бронникова Щ. // Провизор. —2005. — N 3–4.

2.      Годовальников Г. В. // Новости экспертизы и регистрации. —2005. — N 11 .

3.      Максимова Е. //Ремедиум.— 2005.—9 апр.

4.      Полякова Д. // Аптека.— Киев, 2005.— С. 94—96.

5.      Савич А. // Фармаскоп РБ.— N 6 (7). — С. 9—11.

6.      Фармацевтический рынок: состояние тенденции // Лицо бизнеса.—2005.—N10 (106).

7.      Barral E. // Scrip.—1985.—N 1062.— Р. 20—21.

8.      Brown P. // Scrip. — 1993. — N 10. — Р. 3—4.

9.      Comment made in а ВВС Radio 4 programme, File on Four, broadcast 11 June 1991

10.     Garotta F., Messa A. // J. of Chemotherapy. —1991. — V. 3. (Suppl. 2). — Р. 36—38.

11.     IFPMA, IFPMA Code of Pharmaceutical Marketing Practices.— Geneva, IFPMA, 1989.

12.     Laurence D.R., Bennett P.N. Clinical Pharmacology.— Edinburgh: Churchill Livingstone (6th ed.), 1987.

13.     Leisinger K.M. Poverty, Sickness and Medicines: an unholy alliance? — Geneva, IFPMA, 1989.

14.     Liss R.H., Batchelor F.R. // Reviews of Infectious Diseases. — 1987.— V. 9 (Suppl. 3). — P.S297—231.

15.     Marsh P. // New Scientist. — 1989. —18 Nov.—Р.50—55.

16.     Nakajima H. //World Health. —1992.— Mar-Apr.— Р.3.

17.     O’Reilly В. // Fortune.— 1991.— Jul.—Р.108—118.

18.     Randall Т. // J. Amer. Med. Assoc.— 1991. —V. 265, N 4. — Р.440—442.    

19.     Schwartz H. // Intern. Health and Development. — 1989. —Mar-Apr.—Р.24—27.

20.     Schwartz H. // Scrip.—1991.— N 1620/21. — Р. 22—23.