В сентябре 2010 г. в Республике Беларусь зарегистрирован препарат “Мелитор” (агомелатин), разработанный и производимый компанией “Les Laboratoires Servier” (Франция). Мелитор – это первый антидепрессант со свойствами агониста мелатониновых (МТ1 и МТ2) рецепторов и 5-НТ2с-антагониста. Благодаря синергизму мела-тонинергического действия и антагонизма к 5-HT2C-рецепторам Мелитор обеспечивает выраженный антидепрессивный эффект за счёт восстановления нарушенных циркадных ритмов [1, 2]. Восстанавливая циркадные ритмы, Мелитор обеспечивает более полный анти-депрессивный эффект: быстрое начало действия, мощное снижение всех ключевых симптомов депрессии, стойкую защиту от рецидивов депрессии [3, 9, 10].
Клинические преимущества Мелитора
Мелитор: быстрое уменьшение симптомов депрессии.
В отличие от традиционных антидепрессантов, при лечении Мелитором наблюдается клинически значимое снижение симптомов депрессии уже в первые недели лечения. В недавнем двойном слепом рандомизированном плацебо-контролированном исследовании при лечении Мелитором снижение баллов по шкале HAM-Dбыло достоверно (P=0,005) уже c первой недели лечения, и эта разница сохранялась на протяжении всего лечения – до 8 недель [4]. Важно, что ранняя эффективность Мелитора была также продемонстрирована в сравнении с другими антидепрессантами. Достоверное улучшение по шкале общего клинического впечатления (CGI) было продемонстрировано в группе пациентов, принимавших Мелитор, уже с первой недели, в отличие от пациентов, получавших венлафакин (p<0,0001) [5].
Мелитор: выраженная эффективность в отношении всех ключевых симптомов депрессии.
В метаанализе плацебо-контролированных исследований оценивали влияние Мелитора на различные симптомы депрессии. Мелитор продемонстрировал выраженную эффективность в отношении всех ключевых симптомов депрессии: настроения, заторможенности, чувства вины, психической и соматической тревоги, дневной активности, нарушений сон – бодрствование [5]. Анализ 4 многоцентровых международных рандомизированных двойных слепых исследований показывает превосходящую эффективность Мелитора 25–50 мг с препаратами сравнения (флуоксетин 20–40 мг, венлафаксин 75–150 мг, сертралин 50–100 мг и эсциталопрам 10–20 мг) при депрессии. В целом через 6–8 недель лечения Мелитор продемонстрировал превосходящий антидепрессивный эффект в сравнении как с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), так и с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН). Разница по шкале HAM–D17 составила 1,37 балла в пользу Мелитора (p<0,001). 72% пациентов, получавших Мелитор, ответили на лечение*, тогда как у пациентов, получавших СИОЗС/СИОЗСН, ответ на лечение был достоверно меньше – 63% (p=0,0005) [6].
Более того, в исследовании, включавшем пациентов с тяжелой депрессией (балл по шкале HAM-D17 более 25), Мелитор продемонстрировал превосходящий эффект по сравнению с флуоксетином – на 1,49 балла по шкале HAM-D17 (p=0,024) – через 8 недель лечения [7].
Мелитор: более полное достижение ремиссии.
Мелитор даёт возможность достичь ремиссии большему числу пациентов с депрессией, что было показано в многоцентровом двойном слепом исследовании с участием 320 пациентов. 3 из 4 пациентов (73%) достигли ремиссии всего через 12 недель лечения [8]. Кроме того, мощное воздействие Мелитора на все ключевые симптомы депрессии обеспечивает наилучшую защиту от последующих обострений и рецидивов в сравнении с другими антидепрессантами. 8 из 10 пациентов, получавших Мелитор, достигли стойкой ремиссии, без обострений и рецидивов, через 6 и 10 месяцев лечения [9, 10]. Это подтверждается результатами метаанализа, в котором было показано, что достижение ремиссии через 6 месяцев лечения Мелитором было достоверно больше в сравнении с венлафаксином и сертралином (69,4 и 61,5% соответственно, p<0,05) [10].
Мелитор обладает прекрасной переносимостью.
Наряду с доказанной клинической эффективностью пациенты и врачи отмечают прекрасную переносимость Мелитора. Побочные эффекты, часто возникающие при приёме СИОЗС и СИОЗСН (например, увеличение веса, нарушение сексуальной функции), которые могут значительно снизить приверженность пациентов к лечению, не наблюдаются при приёме Мелитора. В анализе нескольких исследований при лечении Мелитором в течение 6 месяцев прибавка в весе на Мелиторе не отличалась от плацебо (0,23 и 0,24 кг соответственно), что в 2 раза меньше, чем наблюдалось при приёме сертралина / пароксетина / флуоксетина (0,51 кг) [3]. Cексуальная дисфункция на фоне лечения Мелитором также не отличалась от плацебо, как у мужчин, так и у женщин, и возникала достоверно реже, чем на других антидепрессантах (сертралин / пароксетин / флуоксетин / венлафаксин) [3]. Синдром отмены не отмечался при приёме Мелитора [3].
Мелитор – новая эра в лечении депрессии.
Мелитор является первым и единственным мелатонинергическим антидепрессантом. Благодаря инновационному механизму действия Мелитор воздействует на все ключевые симптомы депрессии, включая наиболее тяжело поддающиеся лечению, действуя при этом быстрее, чем СИОЗС или СИОЗСН. Благодаря этим свойствам Мелитор обеспечивает полную ремиссию большему количеству пациентов с депрессией. Это значит, что, принимая Мелитор, пациенты с депрессией быстрее вернутся к нормальной жизни и повседневной активности. Мелитор эффективен на всех этапах лечения депрессии, в отношении широкого спектра симптомов. Таким образом, удовлетворяя потребности врачей в лечении их пациентов, Мелитор является новой эрой в лечении депрессии.
Л и т е р а т у р а
1. LфoH., HaleA., D’haenenH. // Int. Clin. Psychopharmacol. – 2002. – Vol. 17. – P. 239–247.
2. Racagni G., Riva M.A., Popoli M. // Int. Clin. Psychopharmacol. – 2007. – Vol. 22, suppl. 2. – P. S9–S14.
3. Kennedy S.H., Rizvi S.J. // CNS Drugs. –2010. – Vol. 24. – P. 479–499.
4. Stahl S.M., Fava M., Trivedi M.H. et al. // J. Clin. Psychiatry. – 2010. – Vol. 71. – P. 616–626.
5. Lemoine P., Guilleminault C., Alvarez E. // J. Clin. Psychiatry. – 2007. – Vol. 68. – P. 1723–1732.
6. Kasper S., Hale A., Lemoine P., Quera Salva M.A. // Abstr. submitted to ECNP 2010. – Amsterdam, Netherlands, 28 August – 1 September 2010.
7. Hale A., Corral R.M., Mencacci C. et al. // Int. Clin. Psychopharmacol. – In press.
8. Kennedy S.H., Rizvi S., Fulton K. et al. // J. Clin Psychopharmacology. – 2008. – Vol. 28. – P. 329–333.
9. Goodwin G., Emsley R., Rembry S., Rouillon F. // J. Clin. Psychiatry. – 2009. – Vol. 70. – P. 1128–1137
10. Goodwin G., Rouillon F., Emsley R. // Eur. Neuropsychopharmacol. – 2008. – N 18, suppl. 4. – S. 338.
|
МЕЛИТОР
Первый мелатонинергический антидепрессант
Инструкция по применению лекарственного препарата (сокращенный вариант)
Состав: агомелатин 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Показания: лечение больших депрессивных эпизодов у взрослых. Фармакологические свойства: агомелатин – это агонист мелатониновых рецепторов (MT1 и MT2) и антагонист серотониновых рецепторов 5-HT2C. За счет влияния на эти рецепторы агомелатин ресин-хронизирует циркадные ритмы. Агомелатин не влияет на захват моноаминов. Антидепрессивная эффективность Мелитора была продемонстрирована в ходе клинической программы, в которой приняли участие 5800 пациентов, из которых 3900 принимали Мелитор. Мелитор продемонстрировал доказанный антидепрессивный эффект у пациентов с депрессией, в том числе тяжелой, как при краткосрочном лечении, так и для профилактики рецидивов. Прием Мелитора не сопровождается сексуальными дисфункциями, Мелитор нейтрален по влиянию на вес тела, частоту сердечных сокращений и артериальное давление. Противопоказания: повышенная чувствительность к активному веществу или одному из вспомогательных веществ. Нарушение функции печени (т.е. цирроз или активное заболевание печени), сопутствующий прием мощных ингибиторов CYP1A2 (например, флувоксамина, ципрофлоксацина). Режим дозирования и способ приема:рекомендуемая доза – 25 мг один раз в день, внутрь, перед сном. После двух недель лечения, если улучшения не наступает, доза может быть увеличена до 50 мг один раз в день, т.е. две таблетки 25 мг принимаются вместе, перед сном. Побочные эффекты: головная боль, головокружение, сонливость или бессонница, мигрень, тошнота, диарея, запоры, боли в верхней части живота, гипергидроз, боль в спине, усталость, тревожность. Предосторожности: не рекомендован для детей до 18 лет, беременных женщин и при кормлении грудью; не рекомендуется для применения у пожилых пациентов с деменцией; не следует назначать Мелитор пациентам с редко встречающимися проблемами наследственной непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или плохой абсорбцией глюкозы-галактозы. При назначении Мелитора пациентам, имеющим в анамнезе манию или гипоманию, следует соблюдать осторожность и прекратить лечение, если у пациента развиваются маниакальные симптомы. Следует соблюдать осторожность при назначении Мелитора пациентам, потребляющим большое количество алкоголя, и пациентам, получающим медицинские препараты, которые представляют риск поражения печени. У всех пациентов должна проверяться функция печени: в начале лечения, затем через шесть недель (конец острой фазы), двенадцать и двадцать четыре недели (конец фазы поддерживающей терапии), после этого – по клиническим показаниям.
Рег. уд. МЗ РБ 9435/10 от 28.09.2010 г. до 28.09.2015 г.
Рег. уд. МЗ РБ № 9434/10 от 28.09.2010 г. до 28.09.2015 г.
|
Медицинские новости. – 2011. – №1. – С. 64–65.
Внимание! Статья адресована врачам-специалистам. Перепечатка данной статьи или её фрагментов в Интернете без гиперссылки на первоисточник рассматривается как нарушение авторских прав.