Согласно положениям ст. 11 Закона Республики Беларусь от 20.06.2006 № 161-З «О лекарственных средствах» (в редакции Законов Республики Беларусь от 05.08.2008 № 428-З и от 15.06.2009 № 27-З) в обязанности медицинских и фармацевтических работников входит предоставление информации о выявленных побочных реакциях на лекарственные средства в порядке, определяемом Министерством здравоохранения Республики Беларусь. Порядок предоставления информации о выявленных побочных реакциях определяется постановлением Министерства здравоохранения от 20.03.2008 № 52 (в редакции постановления от 13.11.2009 № 121) «Об утверждении инструкции о порядке предоставления информации о выявленных побочных реакциях на лекарственные средства и контроля за побочными реакциями на лекарственные средства».
Следует сообщать о случаях, когда Вами выявлены:
- серьезные побочные реакции (т.е. побочные реакции, которые привели к смерти пациента; к состоянию, представляющему угрозу для жизни; к состоянию, потребовавшему госпитализацию; к стойким либо выраженным ограничениям жизнеспособности (инвалидности); к врожденной аномалии (пороку развития); потребовали медицинского вмешательства для предотвращения развития вышеуказанных состояний);
- неожиданные побочные реакции (т.е. побочные реакции, характер или тяжесть которых не согласуется с имеющейся информацией о лекарственном средстве, указанной в инструкции по медицинскому применению и (или) листке-вкладыше или программе (протоколе) клинических испытаний;
- побочные реакции, причиной которых подозревается применение некачественного лекарственного средства;
- отсутствие у лекарственного средства ожидаемой терапевтической эффективности;
- развитие антибиотикорезистентности (при наличии подтверждающих результатов бактериологического исследования).
Ваша помощь в выявлении и сообщении о побочных реакциях очень важна для:
- оптимизации лекарственной терапии путем применения и сохранения на фармацевтическом рынке лекарственных средств с положительным соотношением риск–польза
- повышения безопасности фармакотерапии в целом и для каждого пациента в отдельности
- выработки необходимых регуляторных мер (изменение рекомендаций по применению, ограничение применения, приостановка либо отзыв с рынка и др.) в отношении лекарственных средств с необоснованным риском неблагоприятных исходов
Для снижения риска развития побочных реакций при назначении лекарственного средства необходимо:
• Внимательно ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению (разделом показаний, противопоказаний, предостережений, режима дозирования, взаимодействий, фармакокинетических свойств и др.) и осуществить назначение в соответствии с утвержденными рекомендациями по применению.
• Произвести тщательную оценку анамнеза пациента, включая как аллергический анамнез, так и наличие нарушений функции печени или почек либо сопутствующей патологии (например, застойная сердечная недостаточность, сахарный диабет и др.), которые могут повлиять на фармакокинетические свойства лекарственного средства с увеличением его плазменных концентраций до токсического уровня.
• Учесть возраст и состояние пациента (пожилые пациенты, дети, беременные и кормящие женщины) с точки зрения наличия возрастных функциональных и иных изменений (отличий), которые могут повлиять на фармакокинетические и фармакодинамические свойства лекарственного средства.
• Уточнить у пациента, какие иные лекарственные средства, БАД к пище, растительные препараты он уже принимает, и оценить риск возможного взаимодействия с каждым из этих продуктов.
• Проинструктировать пациента о необходимости неукоснительного соблюдения правил приема и хранения лекарственного средства, а также обязательного обращения к врачу при развитии симптомов нежелательных побочных реакций.
Форма извещения о подозреваемой побочной реакции размещена на сайте УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» по адресу www.rceth.by.
Сведения о побочных реакциях направляются в УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» по почте (220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а), факсу (+ 17 299 53 58; + 17 299 93 60) или электронной почте по адресу rcpl@rceth.by.
Если у Вас нет формы извещения, позвоните по телефону + 17 299 93 60, Вам будет представлено требуемое количество экземпляров!
Современная стоматология. - 2010. - №2. - С. 106.