Современные оперативные методики лечения больных с хирургическими деформациями позвоночника различной этиологии основаны на использовании имплантируемых металлоконструкций, с помощью которых осуществляется фиксация определенных позвоночных сегментов с последующей коррекцией искривления и жесткой стабилизацией полученного результата [1, 3—6]. Деформационные состояния позвоночника имеют различную локализацию и протяженность, характеристики и параметры дуг патологического искривления, особенности имеющихся или наступивших изменений анатомии и структуры сегментов, интравертебральный статус и т.д. [1—6]. Поэтому в каждом конкретном случае важно определить наиболее оптимальные варианты выполнения хирургического вмешательства. Особое значение имеет выбор как методики операции, так и ее инструментального обеспечения, включающего комплектацию необходимой имплантируемой металлоконструкции.

История развития хирургии деформаций позвоночника с применением имплантируемых металлоконструкций насчитывает около 50 лет. За это время она прошла путь от простых фиксаторов, выполнявших сначала роль стабилизаторов, а затем дистракторов или контракторов для коррекции дуг искривления, до сложных технических устройств, с помощью которых осуществляется интраоперационное многоуровневое трехплоскостное воздействие на позвоночник [1, 3]. Современная вертебральная хирургия предусматривает применение специальных конструкций-имплантатов, обладающих определенной технологической универсальностью, мобильностью и маневренностью, функционирующих по принципу модульных соединений различной конфигурации и назначения. Это позволяет в зависимости от конкретной клинической ситуации на этапе предоперационного планирования определять соответствующую принципиальную компоновку конструкции с учетом как исходных характеристик деформации, так и различных интраоперационных ситуаций.

Цель нашей работы — создание конструкции-имплантата для обеспечения оперативного лечения больных с деформациями позвоночника в соответствии с требованиями современной вертебральной хирургии.

В рамках выполнения заданий Государственной научно-технической программы за последние 10 лет в Белорусском НИИ травматологии и ортопедии (ныне РНПЦ ТО) совместно с научно-производственной фирмой «Медбиотех» была разработана специальная конструкция «Эндокорректор-фиксатор позвоночника – BelCD» (BelCD — Belorussian corrector deformation, или Белорусский корректор деформации).

BelCD является дорсальной металлоконструкцией-имплантатом, предназначенной для осуществления интраоперационной трехплоскостной коррекции и стабилизации позвоночника при его ортопедических деформациях на почве сколиоза, патологического кифоза, патологического лордоза, врожденных аномалий развития, спондилолистеза, последствий перенесенных повреждений и заболеваний, а также при возникающей патологической нестабильности в результате нейрохирургических и онкологических вмешательств. Анатомо-функциональной областью имплантирования конструкции являются парные латерально-дорсальные треугольно-призматические пространства позвоночника с условными вершинами треугольника на поперечном срезе – вершина остистого отростка позвонка, центр основания остистого отростка позвонка, вершина поперечного (реберного) отростка позвонка. Указанные призматические пространства охватывают уровень грудного, поясничного и крестцового отделов с интрапедикулярными и экстрапедикулярными костными переходами на тела соответствующих позвоночных сегментов (рис. 1).

Рис. 1. Анатомическая зона имплантирования конструкции BelCD: 1 – дорсальные треугольно-призматические пространства (а – вершина остистого отростка, б – основание остистого отростка, в – вершина поперечного (реберного) отростка); 2 – интрапедикулярный переход; 3 – экстрапедикулярная зона

Конструкция BelCD состоит из комплектующих деталей, разделенных на следующие группы:

- коррекционно-стабилизирующие стержни;

- узлы крючковой фиксации позвонков;

- узлы винтовой фиксации позвонков;

- межстержневые стабилизаторы.

Коррекционно-стабилизирующие стержни выполнены в виде круглого монолита диаметром 7 мм и предназначены для фиксирования на них установленных узлов фиксации позвонков, осуществления запланированных интраоперационных корригирующих маневров и стабилизации позвоночника на уровне вмешательства (рис. 2). Стержни имеют длину до 500 мм, что позволяет сформировать необходимую конструкцию любой реальной протяженности; в ходе операции стержни укорачиваются до нужного размера специальными ножницами. Кроме того, в процессе операции с помощью соответствующего инструментария стержню придается любая форма (различные изгибы).

Группа узлов крючковой фиксации позвонков включает пять видов крючков:

1. Крючок педикулярный. Имеет интравертебральное лезвие шириной 9 мм со специальным вырезом-выемкой в виде «рожков», что предусматривает его направленное использование для адаптированной фиксации грудных позвонков за нижний суставной отросток и основание дужки сегмента в краниальном направлении.

2. Крючок ламинарный отростчатый с интравертебральным лезвием шириной 9 мм. Предназначен для наддужечного фиксирования всех поясничных и первого крестцового позвонков, а также для фиксирования грудных позвонков за поперечные отростки с краниальной и каудальной поверхности.

3. Крючок ламинарный отростчатый с интравертебральным лезвием шириной 7 мм. Предназначен для наддужечного и поддужечного фиксирования нижнегрудных и поясничных позвонков, а также для фиксирования грудных позвонков за поперечные отростки с краниальной и каудальной поверхности.

4. Крючок ламинарный отростчатый с интравертебральным лезвием шириной 5 мм. Предназначен для наддужечного и поддужечного фиксирования грудных позвонков.

5. Крючок ламинарный специальный угловой с интравертебральным лезвием шириной 7 мм. Данный вариант крючка имеет угловой скос в зоне костной имплантации, что обеспечивает адаптированную анатомическую наддужечную фиксацию грудных позвонков и предохраняет от миграционного смещения лезвия при установке в позвоночном канале в сторону дуральной оболочки спинного мозга.

На рис. 3 представлены перечисленные крючки.

Все крючки в экстравертебральной части имеют специальное ложе круглой формы диаметром 7 мм. В эти ложа, по форме напоминающие камертон, при интраоперационном монтаже конструкции устанавливаются коррекционно-стабилизирующие стержни, к которым крючки фиксируются прижимной планкой и зажимной гайкой М12. Данный технический вариант обеспечивает полноценную жесткость и стабильность соединения за счет создания максимального прижимного контакта поверхностей по всей окружности стержня (рис. 4).

Группа узлов винтовой фиксации позвонков включает набор шурупов-винтов, имеющих толщину интраоссальной части 5; 5,5; 6; 6,5 и 7 мм. Длина резьбовой интраоссальной части — 30, 35, 40, 45 и 50 мм соответственно. Шурупы-винты предназначены для осуществления транспедикулярной и экстрапедикулярной фиксации позвонков грудного отдела, транспедикулярной фиксации позвонков поясничного и крестцового отделов.

Шурупы-винты соединяются с коррекционно-стабилизирующими стержнями посредством специальных блоков, состоящих из сборного корпуса, цанги и гайки М6. Данный технический вариант обеспечивает адаптированное жесткое соединение с коррекционно-стабилизирующим стержнем при любом трехплоскостном расположении шурупа-винта. На рис. 5 представлены вариант шурупа-винта, блок фиксации, их соединение на коррекционно-стабилизирующем стержне и диапазон мобильности фиксации в одной из плоскостей.

Межстержневые стабилизаторы предназначены для жесткой связки коррекционно-стабилизирующих стержней. В данную группу входят стабилизатор поперечного соединения, стабилизатор соединения по типу «конец в конец» и стабилизатор параллельного соединения (рис. 6).

Стабилизатор поперечного соединения состоит из двух корпусов в виде крючков с прижимными погружными винтами и связующего бруска. Его применение способствует завершающей стабилизации всей конструкции после проведения всех корригирующих манипуляций с деформацией.

Стабилизатор соединения по типу «конец в конец» состоит из втулки, имеющей прорезной паз, и двух прижимных винтов. Используется во время операции при необходимости удлинить уже установленный стержень, который не может быть заменен на другой, более длинный монолит.

Стабилизатор параллельного соединения состоит из блока, имеющего два прорезных паза, и четырех прижимных винтов. Предназначен для интраоперационных ситуаций, требующих смещенного удлинения несущего стержня, а также для создания модульного дистракционного блока типа «домино» [3, 5].

Ряд хирургических методик коррекции и стабилизации деформаций сопровождается обязательным дорсальным спондилодезом костными трансплантатами, которые укладываются между имплантированной конструкцией и скелетированным отделом позвоночника. Конструкция BelCD после завершения монтажа по своим параметрам обеспечивает для формирования костного спондилодеза дорсальное пространство глубиной от 1 до 15 мм, а также не препятствует адаптированной установке дренажных трубок для аспирации гематом и раневого отделяемого в раннем после-операционном периоде.

На рис. 7 представлен один из типичных интраоперационных вариантов смонтированной конструкции BelCD при операции по поводу сколиотической деформации позвоночника, сопровождающейся дорсальным спондилодезом костными трансплантатами и установкой тренажной системы.

На технические решения в разработанной конструкции BelCD под названием «Фиксатор позвоночника» получен патент на полезную модель № 4 Государственного патентного комитета Республики Беларусь, а также свидетельство на полезную модель № 12344 Российского агентства по патентам и товарным знакам. Для интраоперационной установки деталей конструкции BelCD, ее монтажа, а также проведения необходимых корригирующих и стабилизирующих маневров разработан комплект необходимых хирургических и монтажных инструментов.

Конструкция BelCD — оригинальная разработка. Техническим преимуществом изделия является стабилизация всех узлов после завершения интраоперационного монтажа без блокирования путем излома. Это дает возможность проведения свободного демонтажа конструкции или осуществления ревизионных вмешательств в случае возникновения каких-либо интра- или послеоперационных осложнений.

Принципиальное отличие конструкции BelCD помимо оригинальных технических решений заключается в материале изготовления деталей имплантата. Им являются титановые сплавы типа ВТ-1-0 и ВТ-1-00 согласно ГОСТ 19807-91, что соответствует марке Titanium GR 1-4 по нормам ISO 5832/III. В данных сплавах содержание примесей, в том числе потенциально токсических, не превышает 1,5%. Это было специально учтено на этапе разработки конструкции, которая при ее клиническом использовании должна длительно или практически бессрочно находиться в тканях пациента, осуществляя функцию определенного эндоортеза позвоночника.

Кроме того, указанные материалы относятся к наиболее биоэнертным и диамагнитным по отношению к другим титановым сплавам. Это дает возможность проводить такие диагностические процедуры, как компьютерная магнитно-резонансная томография и рентгеновская компьютерная томография, в условиях нахождения конструкции в организме пациента. При этом имплантат не создает особых визуализируемых помех-артефактов (рис. 8).

Изготовление конструкции BelCD поставлено на серийное производство. Это одна из первых сертифицированных разработок на постсоветском пространстве, импортозамещающая продукция для практического здравоохранения Республики Беларусь и предмет официального медицинского экспорта. Помимо РБ имплантат прошел официальную сертификацию в России, где успешно внедрен в ряде специализированных клиник. Реальная рыночная стоимость комплекта конструкции на проведение одной операции в зависимости от методики вмешательства в 1,5–5 раз ниже стоимости имеющихся передовых мировых аналогов.

В клинической практике разработанный имплантат используется уже более 10 лет. За это время с его применением успешно прооперировано свыше 300 пациентов с деформациями позвоночника различной этиологии, причем в основном это были больные с тяжелыми искривлениями позвоночника на почве сколиоза как лидирующей ортопедической деформационной патологии. С помощью конструкции BelCD осуществляются наиболее сложные и высокотехнологичные хирургические вмешательства по дорсальной трехплоскостной коррекции и стабилизации сколиотических деформаций. На рис. 9 и 10 представлены исходные и послеоперационные рентгенограммы позвоночника двух больных с хирургическими формами сколиоза, которым осуществлена операция по методикам типа Котреля—Дюбуссе (CD) [3, 5, 6].

Рис. 10. Прямые и боковые рентгенограммы больной с хирургической формой сколиоза, которой проведена коррекция деформации позвоночника по методике CD в варианте непрямого деротационного маневра с помощью конструкции BelCD: а – до операции, б – после операции

Таким образом, разработанная титановая конструкция-имплантат BelCD предназначена для оперативного лечения больных с хирургическими деформациями позвоночника. Ее применение предусматривает интраоперационную многоуровневую фиксацию позвоночных сегментов, выполнение запланированного монтажа конструкции с проведением корригирующих и стабилизирующих манипуляций, а также обеспечивает условия для создания дорсального спондилодеза с использованием костных трансплантатов. В комплектации, монтажных и корригирующих манипуляциях-маневрах конструкция учитывает:

- анатомо-биомеханические особенности позвоночника и области для запланированного хирургического вмешательства;

- анатомический тип деформации (локализация и протяженность патологических дуг);

- параметры деформации (угловая величина дуг, показатели имеющейся исходной мобильности);

- состояние уравновешенности или анатомо-биомеханической устойчивости позвоночника во фронтальной и сагиттальной плоскостях;

- запланированную методику и объем хирургического вмешательства.

Технические возможности конструкции BelCD позволяют формировать индивидуальную комплектацию для конкретного клинического случая с обеспечением оптимального общего профиля имплантата, адекватной жесткости и стабильности фиксации позвоночника в зоне вмешательства.

Литература 

1. Деформации позвоночника: учеб. пособие / В.М. Шаповалов и др. – СПб.: МОРСАР АВ, 2000.

2. Казьмин А.И., Кон И.И., Беленький В.Е. Сколиоз. – М.: Медицина, 1981.

3. Михайловский М.В., Фомичев Н.Г. Хирургия деформаций позвоночника. – Новосибирск: Сибирское университетское изд-во, 2002.

4. Фищенко В.Я. Сколиоз.– Макеевка, 2005.

5. Cotrel Y., Dubousse J. C-D Instrumentation en Chirurgie Rachidienne. Principes, Technique, Erreurs et Pieges. – Sauramps medical, 1992.

6. Moe’s textbook of scoliosis and other spinal deformities / D.S. Bradford et al. – NY: W.B. Saunders Comp., 1987.